ÉTUDE DE CAS
Dispositif de test d'osmolarité pour mesurer la sécheresse oculaire
Nous avons amélioré le design d’un dispositif de détection de la sécheresse oculaire, tout en accompagnant I-MED dans la fabrication de son produit.
Entreprise
Industrie
Santé
Secteur
Ophthalmologie
Type de produit
Dispositif médical avec interface numérique
Expertise
- Electronic Engineering, Embedded Software Development, Industrial Design, Mechanical Engineering, Quality Assurance
Un outil de diagnostic rapide et précis de la sécheresse oculaire
L’entreprise I-MED Pharma est experte dans le domaine de la sécheresse oculaire. Pour permettre aux optométristes de la diagnostiquer, de la mesurer et d’avoir des indications sur la gravité de la maladie, elle a mis au point le système I-Pen. Utilisé avec des capteurs à usage unique, il permet de détecter et de mesurer en quelques secondes l’élévation du niveau de l’osmolarité des larmes chez des patients atteints du syndrome de l’œil sec.
CLEIO a été mandaté par I-MED Pharma pour rechercher de nouveaux fournisseurs afin de relancer la fabrication de son produit. Nous en avons profité pour revoir son design et améliorer son ergonomie.
Les modifications que nous avons apportées sont venues bonifier la première version tout en minimisant l’impact sur le dossier réglementaire. Cela nous a amené à requalifier de nouveaux fabricants ainsi qu’un assembleur local pour cette nouvelle version de l’I-Pen.
Comment CLEIO a amélioré le design et l’ergonomie du dispositif
Pendant le processus de création, nos équipes de designers ont travaillé main dans la main avec I-MED Pharma et des experts en optométrie afin d’assurer que chaque détail du produit réponde aux normes les plus élevées en matière de qualité et de fonctionnalité.
Étudier le marché pour affiner le concept
Tout d’abord, nous avons analysé la première version de l’I-Pen ainsi que les dispositifs de ses concurrents. Des entrevues avec des experts nous ont permis d’en savoir plus sur leur expérience d’utilisation de ceux-ci. Puis, il s’en est suivi une recherche d’inspiration sur les dispositifs médicaux existants ayant un mode de fonctionnement similaire, en particulier les glucomètres.
À l’issue de nos recherches, ce sont les adjectifs «intuitif», «ergonomique», «fiable» et «minimaliste», qui nous ont guidé pour les premiers dessins du futur produit.
Un produit plus facile à manipuler
Nous avons élaboré plus d’une trentaine de concepts d’inspiration, avant de sélectionner quatre versions différentes à présenter à l’équipe d’I-MED. Le concept retenu a été décliné en une douzaine de maquettes imprimées en 3D dans le but d’améliorer la manipulation à petite échelle.
Pour cela, nous avons effectué des tests ergonomiques en faisant manipuler le prototype du produit à des utilisateurs.
Une nouvelle apparence
Nous avons modernisé l’apparence du produit par rapport à sa première version en revoyant les lignes du produit, les couleurs et la finition.
Les couleurs utilisées sont un mélange de l’identité graphique de la marque I-MED: le bleu marine, plus distinctif que le traditionnel noir, le blanc, et le bleu vif qui sert d’accent pour le bouton.
Génération précédente 
Le design de CLEIO 
Des changements subtils en apparence pour un impact important sur l'utilisabilité et l'usage au quotidien.
Améliorations majeures au mécanisme d’éjection
En reconsidérant le scénario d’usage, nous avons apporté des améliorations majeures à l’éjection de la bandelette et à la visibilité du bouton. Désormais, il n’est plus nécessaire d’avoir beaucoup de force pour réussir à éjecter le consommable.
Un nouveau boîtier de transport mieux adapté
Nous avons spécifié un nouveau boîtier plus robuste permettant de loger les bandelettes pour faciliter le transport du produit de clinique en clinique.
Modifier le dispositif initial sans compromettre sa certification
Tout au long du projet, nous avons été attentifs à la gestion du changement. La première version de celui-ci avait déjà été certifiée et notre but était de faciliter la mise en marché de la seconde, en minimisant le processus de recertification.
Pour cela, notre équipe d’assurance qualité a repris le dossier technique du produit pour y apporter les changements nécessaires et y ajouter de nouveaux documents. Nos équipes techniques, quant à elles, ont dû faire des changements tout en minimisant l’impact sur le fonctionnement du produit. Pour le prouver, elles ont fait de nombreux tests afin de comparer l’ancienne et la nouvelle version. Elles ont ainsi pu montrer que le dispositif mis au goût du jour obtient les mêmes résultats que l’ancien, notamment en ce qui concerne la précision des mesures, mais aussi l’utilisation et les risques.
Notre équipe électronique a également veillé à améliorer l’appareil afin qu’il soit conforme aux versions plus récentes et aux amendements de la norme IEC 60601-1 qui s’applique aux équipements électromédicaux.
Du soutien de toutes nos équipes jusqu’à la fabrication
Une fois la phase de conception terminée, le produit était prêt à être fabriqué. C’est à ce moment-là que nous nous sommes mis à la recherche d’un fournisseur de pièces et d’assemblages répondant à la norme ISO 13485 qui encadre les dispositifs médicaux. Toutes nos équipes ont été impliquées dans cette étape afin d’obtenir un produit de qualité.
Design industriel
Nos designers industriels ont inspecté les premières unités pour s’assurer de la qualité du produit. Plusieurs prototypes ont été produits en amont pour peaufiner les éléments en contact avec les utilisateurs: l’assemblage et les couleurs.
Ingénierie mécanique
Nos ingénieurs en mécanique se sont chargés de la constitution du dossier de fabrication, de l’analyse des tolérances et des tests d’étanchéité.
Développement de logiciel embarqué
Nos développeurs logiciel ont récupéré le code du client. Ils l’ont simplifié et mis à jour en fonction des nouveaux composants ajoutés dans le circuit. Parmi eux, l’écran et le microcontrôleur, deux composants principaux de l’appareil. Ils ont également testé le code pour s’assurer de la précision des résultats fournis par le dispositif.
Ingénierie électronique
Nos ingénieurs en électronique ont effectué une veille sur les composants et les stocks pour commander les pièces critiques en amont afin d’éviter la pénurie. Comme certaines pièces n’étaient pas disponibles, nous les avons remplacées par des pièces équivalentes. Nous avons aussi adapté les circuits afin de pouvoir produire l’appareil tout en conservant les fonctionnalités de la version précédente.
Assurance qualité
En plus de s’occuper du travail de documentation et de mise à jour du dossier technique d’origine, notre équipe d’assurance qualité a contrôlé minutieusement les pièces du fournisseur. Elle s’est aussi assurée du respect des procédures d’inspection et d’assemblage.
Une nouvelle version prête pour aller en production
Pour s’assurer que l’I-Pen était bel et bien prêt pour aller en production, I-MED a fait tester un produit pilote à des professionnels sur le terrain. Ces premiers retours nous ont permis de procéder à certaines vérifications, notamment au niveau de l’autonomie de la batterie.
Enfin, nous avons remis au client tous les dessins à transmettre à l’assembleur, ainsi que les procédures d’assemblage, de fabrication et de test. De cette manière, I-MED avait toutes les cartes en main pour lancer la production de leur dispositif en toute autonomie.
Vous voulez donner un impact positif à vos idées innovantes?
Nos experts sont là pour vous aider.
