Voici un tour d’horizon des principales tendances qui vont marquer l’année 2025 et continuer de transformer les soins de santé à l’échelle mondiale.
Toujours plus de dispositifs médicaux utilisant l’IA
Le premier dispositif doté de l’IA approuvé par la FDA date de 1995. Depuis, le nombre d’autorisations délivrées a considérablement augmenté: six en 2015, 221 en 2021, pour approcher le millier à la fin de l’année 2024 analyse MedTech Dive. Santé Canada a également autorisé plusieurs centaines de dispositifs, reflétant la même tendance.
Selon les données de la FDA, la grande majorité des dispositifs médicaux qui intègrent l’IA sont utilisés en radiologie. Ils permettent notamment d’améliorer la qualité des images, d’aider à positionner les patients pour l’examen, à optimiser le dosage des radiations, et à détecter d’éventuels problèmes de santé.
Selon un rapport de la Business Research Company, la taille du marché de l’IA dans les dispositifs médicaux connaît une progression extraordinaire, passant de 15,42 milliards de dollars en 2023 à une estimation de 97,07 milliards de dollars d’ici 2028, soit un taux de croissance annuel de 44,6 %.
En décembre 2024, la FDA a publié de nouvelles recommandations pour accélérer l’approbation des modifications apportées aux logiciels des dispositifs médicaux basés sur l’IA et l’apprentissage automatique. Ces directives visent à encourager l’innovation pour améliorer les services de santé et les soins aux patients tout en garantissant sécurité et efficacité.
Une croissance constante des investissements
Malgré un contexte économique incertain en 2024, le montant des capitaux reste élevé dans l’industrie de la MedTech. Selon un rapport de Zapyrus, ils ont bondi de 88% par rapport à 2023 pour atteindre 34 milliards de dollars. Les résultats du troisième trimestre de l’année marquent même la plus grande augmentation des capitaux investis depuis le pic de la pandémie de COVID-19.
En 2025, nul doute que certains domaines bénéficieront d’une attention particulière de la part des investisseurs. C’est le cas des technologies en lien avec la santé des femmes, la santé cardiovasculaire et l’urologie. En 2024, ces segments ont dominé les investissements grâce à des innovations ciblées et à une demande croissante.
Concernant les technologies, la majorité des investissements iront vers les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), les dispositifs connectés, toujours avec un intérêt grandissant et très marqué pour l’intelligence artificielle.
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L’impact de l’administration Trump sur l’industrie en Amérique du Nord
Une approche axée sur la déréglementation avec une révision des procédures de la FDA pourrait accélérer les processus d’approbation pour les dispositifs médicaux, et plus particulièrement ceux basés sur des technologies innovantes comme l’IA.
De plus, des politiques favorables à la recherche et au développement, comme des réductions de l’impôt sur les sociétés, pourraient encourager les investissements dans les technologies médicales de pointe aux États-Unis.
Les analystes s’attendent également à ce que l’administration Trump facilite les fusions et acquisitions (M&A) en rendant les contrôles réglementaires moins strictes. Selon un rapport de Zapyrus, elles ont déjà été en augmentation en 2024: une tendance particulièrement bénéfique pour les prestataires de services opérant dans les phases commerciales, tels que les fabricants sous contrat et les fournisseurs de services réglementaires.
En revanche, l’augmentation des tarifs sur les importations, notamment une hausse à 60 % pour les produits provenant de Chine et l’imposition de tarifs de 25 % sur les importations en provenance du Mexique et du Canada, pourrait affecter les entreprises de dispositifs médicaux qui dépendent de composants importés. Cela pourrait entraîner des coûts supplémentaires et nécessiter une réorganisation des chaînes d’approvisionnement chez les fabricants.
L’année 2025 s’annonce comme une période d’évolution pour l’industrie de la MedTech, marquée par des avancées technologiques significatives, des dynamiques d’investissement renforcées, et des changements politiques potentiellement transformateurs. Les entreprises devront naviguer dans un environnement complexe où l’innovation sera à la fois une opportunité et un défi.
Chez CLEIO, nous restons mobilisés pour accompagner nos clients dans cette dynamique et les aider à réussir le développement de leurs dispositifs médicaux.
