Accélérer le développement d’un produit est souvent un facteur clé de réussite, notamment en MedTech. Pourtant, lorsqu’il s’agit de dispositifs réglementés, gagner en rapidité sans compromettre la qualité ou la conformité devient un défi de taille.
Voici 6 stratégies éprouvées qui font la différence.
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Définir un cadre de développement clair
Quand chaque membre de l’équipe maîtrise le processus et comprend précisément son rôle, les erreurs diminuent, les doublons sont évités et le projet progresse de façon maîtrisée, sans risque de mauvaises surprises en fin de parcours.
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Intégrer la conformité dès le premier jour
La conformité doit être intégrée dès les premières étapes du processus. Cela implique de structurer la documentation de conception pour qu’elle réponde aux exigences réglementaires dès les premiers concepts, et d’impliquer l’équipe d’assurance qualité très tôt, bien avant la finalisation du design.
En intégrant ces exigences dès le début, vous évitez les ajustements de dernière minute, souvent coûteux en temps comme en ressources.
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Éliminer les silos pour éviter les goulets d’étranglement
Dans de nombreuses organisations, les équipes d’ingénierie, de design et d’assurance qualité avancent en parallèle, mais sans véritable lien. Cette déconnexion entraîne des modifications évitables : une équipe logicielle qui progresse sans tenir compte des classifications de risque, ou une équipe mécanique qui finalise l’enveloppe d’un appareil sans avoir validé les contraintes thermiques, par exemple.
Pour gagner en efficacité, il est essentiel de mettre en place un flux de travail où toutes les disciplines collaborent étroitement. Cela implique d’organiser des revues croisées à chaque sprint pour aligner les progrès et les priorités. Offrir un accès partagé aux outils et à la documentation garantit également que les décisions sont prises avec une vue d’ensemble complète.
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Itérer pour améliorer la qualité
Des itérations bien menées renforcent la conformité et contribuent directement à l’amélioration de la qualité du produit.
Adopter une approche itérative permet de tester les concepts dès les premières phases avec de vrais utilisateurs. Cela facilite l’identification précoce des problèmes d’utilisabilité ou des défaillances techniques à un stade où les corrections restent peu coûteuses. Cette démarche assure également que les choix de conception sont alignés avec les risques identifiés et les conditions réelles d’utilisation.
Pour que les itérations puissent soutenir la conformité, chaque étape doit être documentée et intégrée dans le système de gestion de la qualité. Cela implique un contrôle rigoureux des prototypes, l’enregistrement systématique des résultats de test dans le dossier de conception, ainsi qu’une mise à jour continue des analyses de risques au fur et à mesure de l’évolution du produit.
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Faire des choix stratégiques éclairés
Cela implique souvent de concentrer les efforts sur les fonctionnalités essentielles à la valeur clinique ou indispensables à l’obtention des autorisations de mise sur le marché, tout en reportant les éléments secondaires à des versions ultérieures. Cela peut également passer par le recours à des composants ou sous-systèmes déjà certifiés, afin de réduire les risques et raccourcir les délais.
6
Anticiper l’approbation réglementaire et la mise en marché
Un développement de produit rapide ne doit pas se limiter à un prototype fonctionnel. Il doit, au contraire, accélérer la mise en marché d’un produit fini, sûr et conforme. La clé: intégrer des points de contrôle dès le début et tout au long du processus, bien au-delà de la phase de design.
Concilier rapidité, qualité et conformité dans le développement de produits, c’est possible. Le tout réside dans l’implémentation d’un processus où chaque aspect vient renforcer les autres.
Chez CLEIO, nous accompagnons les entreprises qui souhaitent accélérer le développement de leur produit tout en maintenant les plus hauts standards de qualité et de conformité.
