6 stratégies pour accélérer le développement de votre produit sans compromettre la qualité ni la conformité

Rédigé par
Caroline

Accélérer le développement d’un produit est souvent un facteur clé de réussite, notamment en MedTech. Pourtant, lorsqu’il s’agit de dispositifs réglementés, gagner en rapidité sans compromettre la qualité ou la conformité devient un défi de taille.

Comment réussir à avancer plus vite tout en respectant les exigences réglementaires et en garantissant la qualité du produit ?

Voici 6 stratégies éprouvées qui font la différence.

1

Définir un cadre de développement clair

Rigueur et rapidité ne sont pas incompatibles.

Les équipes les plus performantes ne cherchent pas à gagner du temps en sautant des étapes. Elles s’appuient sur un cadre de développement solide, aligné sur les standards reconnus de l’industrie MedTech tels que ISO 13485IEC 62304 ou IEC 60601.

Cela implique d’instaurer dès le début des contrôles de conception rigoureux, d’assurer une traçabilité complète entre les intrants, les extrants, les vérifications et les validations, et de mettre en place des processus de documentation standardisés pour fluidifier les opérations.

Quand chaque membre de l’équipe maîtrise le processus et comprend précisément son rôle, les erreurs diminuent, les doublons sont évités et le projet progresse de façon maîtrisée, sans risque de mauvaises surprises en fin de parcours.

2

Intégrer la conformité dès le premier jour

Tenter de rendre un produit conforme en fin de développement est l’une des principales causes de retard au lancement.

La conformité doit être intégrée dès les premières étapes du processus. Cela implique de structurer la documentation de conception pour qu’elle réponde aux exigences réglementaires dès les premiers concepts, et d’impliquer l’équipe d’assurance qualité très tôt, bien avant la finalisation du design.

Tout au long du développement, les décisions doivent être orientées non seulement par la performance technique, mais aussi par les exigences réglementaires spécifiques au marché visé.
Par exemple, connaître en amont les preuves attendues par la FDA ou Santé Canada dans un dossier 510(k) ou une demande de licence peut influencer la manière d’organiser les activités d’utilisabilité ou la vérification logicielle.

En intégrant ces exigences dès le début, vous évitez les ajustements de dernière minute, souvent coûteux en temps comme en ressources.

3

Éliminer les silos pour éviter les goulets d’étranglement

La rapidité est freinée lorsque les transitions entre équipes sont désorganisées ou retardées.

Dans de nombreuses organisations, les équipes d’ingénierie, de design et d’assurance qualité avancent en parallèle, mais sans véritable lien. Cette déconnexion entraîne des modifications évitables : une équipe logicielle qui progresse sans tenir compte des classifications de risque, ou une équipe mécanique qui finalise l’enveloppe d’un appareil sans avoir validé les contraintes thermiques, par exemple.

Pour gagner en efficacité, il est essentiel de mettre en place un flux de travail où toutes les disciplines collaborent étroitement. Cela implique d’organiser des revues croisées à chaque sprint pour aligner les progrès et les priorités. Offrir un accès partagé aux outils et à la documentation garantit également que les décisions sont prises avec une vue d’ensemble complète.

Quand l’assurance qualité est intégrée dès les premières étapes, la conformité devient un élément récurrent du processus, plutôt qu’un contrôle final isolé. Ce mode d’intégration réduit les frictions, minimise les imprévus et permet d’accélérer le développement sans nuire à la rigueur.

4

Itérer pour améliorer la qualité

Des itérations bien menées renforcent la conformité et contribuent directement à l’amélioration de la qualité du produit.

Adopter une approche itérative permet de tester les concepts dès les premières phases avec de vrais utilisateurs. Cela facilite l’identification précoce des problèmes d’utilisabilité ou des défaillances techniques à un stade où les corrections restent peu coûteuses. Cette démarche assure également que les choix de conception sont alignés avec les risques identifiés et les conditions réelles d’utilisation.

Pour que les itérations puissent soutenir la conformité, chaque étape doit être documentée et intégrée dans le système de gestion de la qualité. Cela implique un contrôle rigoureux des prototypes, l’enregistrement systématique des résultats de test dans le dossier de conception, ainsi qu’une mise à jour continue des analyses de risques au fur et à mesure de l’évolution du produit.

Accélérer le développement, oui, mais tout en conservant un historique précis et complet des décisions prises et des raisons qui les justifient.

5

Faire des choix stratégiques éclairés

Toutes les exigences n’ont pas la même importance.
Les équipes qui parviennent à accélérer le développement de leur produit sans en compromettre la qualité savent identifier où des simplifications sont possibles et pertinentes.

Cela implique souvent de concentrer les efforts sur les fonctionnalités essentielles à la valeur clinique ou indispensables à l’obtention des autorisations de mise sur le marché, tout en reportant les éléments secondaires à des versions ultérieures. Cela peut également passer par le recours à des composants ou sous-systèmes déjà certifiés, afin de réduire les risques et raccourcir les délais.

Cette approche ne baisse pas le niveau d’exigence : elle recentre le développement sur ce qui est réellement déterminant pour livrer un produit sûr, performant et conforme. Pour l’appliquer efficacement, il est essentiel d’avoir une compréhension fine des besoins des utilisateurs, des risques et des exigences réglementaires spécifiques au dispositif.

6

Anticiper l’approbation réglementaire et la mise en marché

Un produit n’est véritablement abouti que lorsqu’il est approuvé, fabriqué et mis entre les mains des utilisateurs en toute sécurité.
Des cycles de développement rapides peuvent donner une impression de progression. Mais sans alignement avec avec l’ensemble du parcours qui mène à la mise en marché, cette vitesse peut-être trompeuse, et coûteuse.
Pour éviter cet écueil, il est essentiel de s’assurer que toutes les données requises pour les essais cliniques ou les soumissions réglementaires sont disponibles et conformes. Le processus de fabrication doit également être validé pour garantir la cohérence et la sécurité du produit. Tout aussi important : l’étiquetage et les instructions d’utilisation doivent respecter les normes applicables et être testés avec les utilisateurs pour en confirmer la clarté et l’utilisabilité.

Un développement de produit rapide ne doit pas se limiter à un prototype fonctionnel. Il doit, au contraire, accélérer la mise en marché d’un produit fini, sûr et conforme. La clé: intégrer des points de contrôle dès le début et tout au long du processus, bien au-delà de la phase de design.

Concilier rapidité, qualité et conformité dans le développement de produits, c’est possible. Le tout réside dans l’implémentation d’un processus où chaque aspect vient renforcer les autres.

Les équipes performantes avancent vite non pas en sautant des étapes, mais en suivant un chemin sans zone d’ombre où chaque décision est justifiée. Leur réussite tient à leur stratégie, pas au hasard.

Chez CLEIO, nous accompagnons les entreprises qui souhaitent accélérer le développement de leur produit tout en maintenant les plus hauts standards de qualité et de conformité.

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Caroline

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