Le paysage réglementaire pour les dispositifs médicaux est complexe. Dès le début du processus de développement, il est nécessaire de réussir à définir la stratégie à suivre du point de vue de la réglementation pour éviter les mauvaises surprises au moment de la mise sur le marché.
Pour vous aider à identifier le chemin réglementaire adapté à votre dispositif médical, Caroline Lau, coordinatrice en assurance qualité et experte en exigences réglementaires, vous guide en quatre étapes.
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Votre produit est-il un dispositif médical?
Déterminer l’utilisation prévue et les indications d’utilisation du produit
Pour cela, il faut s’intéresser de plus près à son utilisation prévue (intended use) et à ses indications d’utilisation (indications for use). L’utilisation prévue est l’objectif général de l’appareil ou sa fonction, alors que les indications d’utilisation se réfèrent à la maladie ou à la condition clinique que l’appareil permet de diagnostiquer, de traiter, de prévenir, de guérir ou d’atténuer, ainsi qu’à la population de patients à laquelle il est destiné.
Se référer à la définition donnée par les lois en vigueur
Santé Canada définit le terme à la fois dans le Règlement sur les instruments médicaux DORS 98/292 et dans la Loi sur les aliments et les drogues. Sa définition peut être résumée ainsi: «Un instrument médical est tout instrument ou composante utilisé pour le traitement, le diagnostic ou la prévention d’une maladie ou d’un état physique anormal». Il est également précisé que les instruments médicaux n’incluent pas les instruments utilisés à des fins vétérinaires, ni les instruments utilisant seulement des moyens pharmacologiques.
Étude de cas
Indications d’utilisation (indications for use)
Sur une population adulte atteinte de la maladie Pathocrâne.
Par un clinicien agréé.
En centre hospitalier seulement.
– Est-ce que le produit sert au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes?
La réponse est OUI.
– Est-ce que le produit utilise uniquement des moyens pharmacologiques ou des moyens chimiques?
La réponse est NON.
– Est-ce que le produit est utilisé sur un animal?
La réponse est NON.
Conclusion: le produit est bien un dispositif médical.
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Identifier la classe de votre dispositif médical
Une fois que vous êtes certain que votre produit est un dispositif médical, il est temps d’identifier la classe à laquelle il appartient. C’est elle qui va déterminer le chemin réglementaire à suivre pour accéder au marché visé.
La classification est basée sur le risque que représente l’utilisation du dispositif médical. Plus le risque est élevé, plus la classe est élevée. À noter que la classification diffère selon les règles de chaque juridiction. Par exemple, un même produit n’aura pas forcément la même classe aux États-Unis et au Canada.
Au Canada
Au Canada, les règles de classification sont définies dans le Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282) à l’annexe 1.
Aux États-Unis
Aux États-Unis, le document de référence est le Code of Federal Regulations (CFR) – Title 21.
– Faire une recherche dans le registre de classification des produits (Product Classification Database).
– Rechercher des produits similaires dans le registre d’enregistrement de dispositifs médicaux et d’établissements (Establishment Registration and Device Listing Database).
– Rechercher des produits similaires dans les registres suivants: Premarket Approval (PMA), Premarket Notification 510(k), De Novo, Humanitarian Device Exemption (HDE).
Étude de cas
Au Canada
En conclusion, la règle 7 nous indique la classe I et la règle 10(1) nous indique la classe II. La règle donnant la classe la plus élevée doit être retenue. Notre instrument est donc classé classe II, selon la règle 10(1) du règlement.
Étant donné que notre utilisation prévue cible une maladie particulière et que le dispositif présente des données d’une manière différente de la technologie déjà sur le marché, ce code pourrait être refusé. Nous serions alors sans code de produit avec une classe indéterminée.
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Identifier les chemins réglementaires possibles
Au Canada
Pour obtenir les autorisations requises auprès de Santé Canada, deux chemins principaux sont possibles. Selon la classe à laquelle appartient votre produit, vous pouvez demander une licence d’instrument médical (classe II, III et IV) ou une licence d’établissement d’instruments médicaux (classe I).
Aux États-Unis
– Pour un dispositif de classe III, vous pouvez demander une Premarket Approval (PMA). Pour cela, vous devez soumettre un dossier pour une revue complète scientifique et réglementaire.
– Pour un dispositif de classe I, II et III, vous pouvez obtenir une Premarket Notification 510(k) en soumettant un dossier qui démontre l’équivalence substantielle à un dispositif approuvé déjà sur le marché.
D’autres chemins s’appliquent pour les cas particuliers comme le De Novo pour les produits de classe I et II qui n’ont pas d’équivalence substantielle (c’est à dire qu’ils n’ont pas de code de produit auquel s’identifier), et le Humanitarian Device Exemption (HDE) pour les produits de classe III destinés à des maladies ou à des affections rares.
Étude de cas
Au Canada
Nous soumettrons une demande d’homologation d’instrument médical au ministère en suivant les lignes directrices applicables.
Si nous pouvions identifier le dispositif comme un classe 2 aux États-Unis avec le code de produit PSP, le chemin réglementaire sera probablement le 510(k).
Dans le cas où la FDA nous attribuerait une classe indéterminée, c’est le chemin De Novo qui sera le plus probable.
Caroline Lau
Coordinatrice en Assurance Qualité chez CLEIO
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Identifier la documentation requise
Jusqu’à maintenant, il a été question des lois et des réglementations que tout fabricant doit respecter pour mettre un dispositif médical sur le marché. À celles-ci s’ajoutent des normes qui doivent être intégrées durant la conception et le développement, ou durant la fabrication. Ces normes permettent de démontrer la sécurité et l’efficacité du dispositif médical pour son utilisation prévue et pour les indications d’utilisations prévues.
L'aide-mémoire ultime pour les normes relatives aux dispositifs médicaux
L’application de normes reconnues n’est pas obligatoire, elle est volontaire. Cependant, adhérer à ces méthodes reconnues mondialement facilite l’examen des demandes d’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux. Pour cela, il suffit de se référer aux listes des normes reconnues dans les guides et bases de données mis à disposition par chaque juridiction.
Étude de cas
Voici une première liste de normes applicables à ce dispositif:
- AAMI NS28 Intracranial pressure monitoring devices
- ASTM E1104-98 Standard Specification for Clinical Thermometer Probe Covers and Sheaths
- ASTM E1965-98 Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature
- ASTM E1112-00 Standard Specification for Electronic Thermometer for Intermittent Determination of Patient Temperature
- IEC 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-1-6 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability
- IEC 60601-1-8 Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
- IEC 60601-2-49 Medical electrical equipment – Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment
- IEC 80601-2-59 Medical electrical equipment – Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening
- ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO IEEE 11073-10408 Health informatics – Point-of-care medical device communication – Part 10408: Device specialization – Thermometer
- ISO 80369-6 Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications – Part 6: Connectors for neuraxial applications
- ISO 80601-2-56 Medical electrical equipment – Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
Pour résumer, afin de bien préparer l’arrivée de votre produit sur le marché, plusieurs paramètres sont à prendre en considération d’un point de vue réglementaire: son utilisation prévue et les indications d’utilisation, sa classification, les chemins réglementaires possibles, ainsi que les activités et la documentation requises.
