En tant qu’entreprise spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux, CLEIO est certifiée ISO 13485 depuis 2020. Cette certification atteste de la robustesse de notre système de gestion de la qualité (SGQ). Elle est essentielle pour garantir la qualité de nos services ainsi que la conformité de nos processus avec les différentes réglementations en vigueur dans l’industrie médicale.
Pour conserver cette certification, des audits externes sont effectués chaque année. Après un audit de surveillance réussi haut la main avec zéro non-conformité l’an passé, notre SGQ a été réévalué au complet lors de l’audit de recertification triennal. Résultat: notre certification a été renouvelée pour trois années supplémentaires!
Qu’est-ce que la norme ISO 13485?
ISO 13485 est une norme internationale incontournable dans l’industrie médicale. C’est LA référence pour les systèmes de gestion de la qualité appliqués aux dispositifs médicaux.
Un système de gestion de la qualité robuste et bien documenté
Durant l’audit, tous les processus du système de gestion de la qualité de CLEIO ont été évalués minutieusement. De la documentation, en passant par les ventes et les achats, la conception et le développement, la gestion des risques et la gestion du changement, le contrôle des équipements, jusqu’à la formation, rien n’a été oublié.
Leur conclusion? Nous avons un système solide et bien documenté qui n’a rien à envier à d’autres entreprises similaires.
Notre équipe d’Assurance Qualité
La qualité chez CLEIO, c’est l’affaire de tous
Cette phrase est devenue un leitmotiv chez CLEIO. La qualité n’est pas prise en compte uniquement à l’occasion des audits, mais bien au quotidien, dans tous les projets et dans tous les aspects de la vie de l’entreprise. Une vraie culture de la qualité a été instaurée au fil du temps pour qu’elle devienne une préoccupation commune.
Aujourd’hui, les équipes constatent l’impact positif d’une bonne gestion de la qualité sur les projets. Elles s’impliquent pleinement dans l’amélioration continue ainsi que dans la mise en place de nouvelles pratiques.
Des processus en amélioration continue
Depuis son arrivée en 2023 en tant que coordinatrice Assurance Qualité, Caroline Lau, a été une actrice importante dans l’amélioration de notre système de gestion de la qualité. «Le SGQ a gagné en maturité au cours des dernières années. Toujours en amélioration continue, nous avons ajouté plusieurs éléments pour renforcer la structure de notre cartographie de processus et pour affiner nos méthodes», explique-t-elle.
Les efforts fournis ont permis d’améliorer les pratiques et les processus, tout en clarifiant les responsabilités de chacun.
Au-delà du renouvellement de notre certification, les auditeurs ont souligné nos efforts pour maintenir nos processus à un haut niveau de rigueur. Cette reconnaissance reflète, après tout, notre façon de travailler au quotidien: en équipe, avec précision et une volonté constante de nous améliorer.
