Contact

Développement de logiciels pour dispositifs médicaux: Guide complet

Retour au blogue

Rédigé par
Caroline

Dans l’industrie des technologies médicales, les avancées sont rapides. Les logiciels développés pour les dispositifs médicaux y sont pour beaucoup et favorisent l’innovation dans les pratiques médicales.
  • Votre logiciel est-il un dispositif médical?
  • Quelles sont les normes à respecter?
  • À quoi ressemble le processus de développement de logiciels pour dispositifs médicaux?
  • Quelles sont les technologies émergentes dans le domaine?

Pour le savoir, décryptons les complexités du développement de logiciels pour dispositifs médicaux en nous intéressant aux processus à suivre, aux défis à relever et aux opportunités à saisir pour réussir dans ce domaine.

Votre logiciel est-il un dispositif médical?

La première étape consiste à déterminer si votre logiciel peut être considéré comme un dispositif médical. Pour cela, vous devez en clarifier l’usage prévu et les indications d’utilisation. Une fois ces éléments précisés, vous saurez si votre logiciel correspond à la définition d’un dispositif médical.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical?

Selon la FDA, un dispositif médical est un dispositif «destiné à être utilisé pour le diagnostic d’une maladie, ou pour la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention d’une maladie, que ce soit chez l’homme ou chez les animaux».

Il peut aussi être utile de rechercher des produits existants qui possèdent la même classification que celle qui s’appliquerait à votre logiciel. Si cette classification correspond à l’utilisation prévue de votre logiciel, il y a de fortes chances qu’il soit un dispositif médical.

Les types de logiciels pour dispositifs médicaux

Les logiciels pour dispositifs médicaux peuvent être classés en deux catégories selon leur lieu d’exécution: les logiciels en tant que dispositif médical (Software as a Medical Device ou SaMD) et les logiciels intégrés à un dispositif médical (Software in a Medical Device ou SiMD).

Les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD)

Selon l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est un «logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales et qui remplit ces fonctions sans faire partie d’un dispositif médical physique». Il s’agit de logiciels autonomes qui fonctionnent sur des smartphones, des tablettes ou des ordinateurs.

On retrouve dans cette catégorie les logiciels qui permettent à un professionnel de la santé de visualiser les images d’un scanner IRM sur un smartphone pour poser un diagnostic, ou les logiciels qui collectent et analysent des données avant d’utiliser un algorithme afin d’élaborer un plan de traitement pour soigner une maladie.

Les logiciels intégrés à un dispositif médical (SiMD)

Les logiciels intégrés à un dispositif médical (SiMD) sont essentiels au fonctionnement et aux performances de l’appareil. Ils peuvent être des composants internes ou externes d’un dispositif médical physique. Leur activité dépend entièrement du dispositif médical auquel ils sont associés.
Ces logiciels contrôlent les fonctions indispensables d’un dispositif médical telles que la régulation de l’administration des radiations dans les appareils de radiothérapie, la gestion des opérations d’un stimulateur cardiaque, ou encore le contrôle du moteur d’une pompe à perfusion.

Les normes et les réglementations des logiciels pour dispositifs médicaux

En raison de leur impact significatif sur les résultats cliniques, les logiciels pour dispositifs médicaux doivent suivre un processus de développement rigoureux en s’appuyant sur les normes et les réglementations en vigueur.

L’adhésion à ces réglementations et normes pendant le développement assure la sûreté, l’efficacité, et la sécurité des dispositifs médicaux. Ce cadre réglementaire définit les meilleures pratiques en matière de structure organisationnelle, de gestion de projet et de risques, ainsi que les processus de conception, mise en œuvre, vérification et validation des dispositifs.

La norme IEC 62304 pour le développement de logiciels pour dispositifs médicaux

La norme IEC 62304 est une référence pour le cycle de vie du développement de logiciels médicaux en mettant l’accent sur leur sécurité et leur efficacité.

Elle spécifie les activités requises pour chaque processus du cycle de vie du logiciel en fonction du niveau de risque que celui-ci représente pour les patients et les utilisateurs. Son système de classification de la sécurité des logiciels est divisé en trois classes, et le nombre d’activités requises augmente selon le niveau de risque.

Les trois classes de sécurité des logiciels médicaux selon la norme IEC 62304:

Classe A: aucun risque de blessure pour le patient.

Classe B: risque de blessure, mais sans gravité.

Classe C: risque de blessure grave ou de décès.

D’autres normes s’appliquent également au développement de produit plus spécifiquement. Il s’agit de la norme ISO 60601-1, intitulée «Appareils électromédicaux – Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles», pour les SiMD, et la norme ISO 82304-1, intitulée «Logiciels de santé – Exigences générales pour la sécurité des produits», pour les SaMD.
Les logiciels pour dispositifs médicaux développés selon les recommandations de ces normes ont plus de chances d’être conformes aux réglementations internationales en vigueur.

Appliquer un système de gestion de la qualité (SGQ): une exigence obligatoire

Dans le contexte du développement de dispositifs médicaux, la mise en place et l’application d’un système de gestion de la qualité (SGQ) est une exigence obligatoire. La norme ISO 13485, intitulée «Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité», décrit les exigences relatives aux systèmes de gestion de la qualité dans le cadre du développement de dispositifs médicaux, sans être spécifique à une discipline en particulier. C’est la norme IEC 62304 qui vient compléter la norme ISO 13485 en précisant des exigences spécifiques pour le développement de logiciels.
D’autre part, la gestion des risques doit être mise en œuvre conformément à la norme ISO 14971, intitulée «Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux», qui définit un processus qui concerne également les logiciels en tant que dispositifs médicaux.

Contrôler les risques liés à la cybersécurité

Les logiciels des dispositifs médicaux se connectent à Internet, aux réseaux hospitaliers et à d’autres dispositifs médicaux, ce qui accroît les risques potentiels en matière de cybersécurité. Bien que la norme IEC 62304 ne fasse pas référence à des activités en lien avec la cybersécurité, la FDA recommande d’en intégrer.

Au cours du processus de développement du logiciel, il est essentiel d’identifier, d’analyser, d’évaluer et de contrôler les risques de cybersécurité associés à l’usage prévu.

Les risques identifiés peuvent compromettre l’utilisation du dispositif. Par exemple, une cyberattaque peut venir perturber le fonctionnement du logiciel, ou porter atteinte à des informations sensibles de santé dans le cas d’une violation des données.
Les risques identifiés peuvent compromettre l’utilisation du dispositif. Par exemple, une cyberattaque peut venir perturber le fonctionnement du logiciel, ou porter atteinte à des informations sensibles de santé dans le cas d’une violation des données.
C’est pour cette raison qu’il est impératif de mettre en place des mesures de contrôle des risques robustes.

«Ces mesures incluent le cryptage des données, l’authentification multifactorielle et des contrôles d’accès stricts, accompagnés d’audits de sécurité et de tests de pénétration pendant et après le développement. Ces stratégies sont essentielles pour protéger les logiciels contre des cyberattaques de plus en plus fréquentes et complexes.»

La protection des données des patients

Il est essentiel de garantir la protection des données des patients dès les premières étapes du développement d’un logiciel pour un dispositif médical. Des mécanismes doivent être intégrés pour garantir la confidentialité et l’intégrité des informations relatives aux patients.
Par exemple, les développeurs peuvent opter pour l’anonymisation des données ou l’utilisation de solutions de stockage sécurisées. Ces pratiques sont une base solide pour prendre en compte la sécurité des données tout au long du cycle de vie du logiciel.
En plus de cela, elles permettent d’être en conformité avec des réglementations telles que l’HIPAA (Health Insurance Portability Accountability Act) aux États-Unis, et le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) en Europe. Ces deux textes protègent l’utilisation des données des patients et définissent les règles à suivre pour les sécuriser.

Le processus de développement de logiciels pour dispositifs médicaux

Les logiciels pour dispositifs médicaux sont développés en suivant les mêmes phases que n’importe quel autre type de logiciel. Cependant, ils nécessitent une attention particulière quant au respect de normes et de lignes directrices spécifiques qui varient en fonction de la classification du logiciel.

Voici les cinq étapes du développement d’un logiciel pour un dispositif médical:

1. Planification et définition des requis

C’est lors de cette première étape que les requis pour le logiciel sont définis en collaboration avec les parties prenantes, notamment les professionnels de santé et les patients potentiels. Cette phase consiste à identifier les fonctionnalités nécessaires, à déterminer les contraintes réglementaires et à planifier le cycle de vie complet du produit.
L’objectif est de s’assurer que le logiciel répondra parfaitement aux exigences du secteur médical en termes de performance et de conformité.

2. Architecture et conception détaillée

Durant cette étape, l’équipe technique élabore l’architecture globale du logiciel, en choisissant des technologies adaptées et en définissant les interactions entre les différents modules. La conception doit être robuste et flexible pour faciliter les mises à jour et l’intégration de nouvelles fonctionnalités au fil du temps.
Des plans détaillés sont aussi créés pour guider les développeurs tout au long du processus de développement du logiciel.

3. Développement et codage

Les développeurs implémentent le code du logiciel selon les spécifications définies lors des phases précédentes. Cette étape nécessite qu’une attention particulière soit portée à la qualité du code et à l’application des meilleures pratiques de programmation, en vue de minimiser les erreurs et de maximiser l’efficacité.

4. Test et vérification

Les logiciels médicaux doivent subir une série de tests rigoureux pour vérifier qu’ils répondent à toutes les exigences en matière de sécurité, de fonctionnalité et de performance. Cela inclut des tests unitaires, des tests d’intégration, des tests de performance et des tests système.

D’autre part, la vérification permet de s’assurer que le produit ou le système répond aux exigences spécifiées et qu’il est construit correctement.

5. Déploiement

Une fois testé et validé, le logiciel est prêt pour le déploiement. Cette étape consiste à s’assurer que toutes les activités de vérification ont été menées à bien et évaluées, mais également à documenter la version publiée, avant de la rendre disponible pour l’utilisation (soit l’installation et le déploiement).

Les technologies émergentes dans le domaine des logiciels de dispositifs médicaux

L’intégration des logiciels de dispositifs médicaux dans les soins de santé a considérablement modifié le paysage, améliorant à la fois les soins aux patients et l’efficacité opérationnelle. De nouvelles technologies sont apparues pour favoriser ces avancées, telles que les dispositifs médicaux connectés et les logiciels en tant que service (Software as a Service ou SaaS).

Les dispositifs médicaux connectés (IoMT)

Les dispositifs médicaux connectés, qui font partie de l’Internet des objets médicaux (Internet of Medical Thing ou IoMT), permettent de surveiller la santé des patients en temps réel et de prendre des décisions basées sur les données collectées.

Cette technologie offre aux patients des soins plus personnalisés et accélérés. Parmi ces dispositifs, se trouvent les inhalateurs intelligents, les moniteurs cardiaques sans fil, les glucomètres Bluetooth, et les systèmes de suivi à distance.
Bien que l’IoMT soit très prometteur pour la transformation des soins de santé, il a aussi plusieurs défis à relever. Ces enjeux sont en lien avec la sécurité et la confidentialité des données, l’intégrité et la précision des informations, l’interopérabilité des systèmes, la fiabilité et la continuité des soins, ainsi que la conformité aux réglementations en vigueur.

Les logiciels en tant que service (SaaS)

Le logiciel en tant que service (Software as a service ou SaaS) est un modèle de distribution de logiciels dans lequel les applications sont hébergées par un fournisseur tiers et mises à la disposition des clients sur Internet. Au lieu de télécharger et d’installer le logiciel sur des appareils ou des serveurs individuels, les utilisateurs peuvent accéder au logiciel par l’intermédiaire d’un navigateur web ou d’une API (interface de programmation d’applications).

Cela permet aux utilisateurs (patients, cliniques médicales, hôpitaux, etc.) de se concentrer sur l’utilisation du logiciel sans avoir à se préoccuper des détails techniques sous-jacents, tels que la gestion et la maintenance de l’infrastructure (serveurs, bases de données et mises à jour de sécurité).
Les SaaS offrent donc des solutions rentables et plus accessibles qui réduisent la charge informatique des utilisateurs. Cependant, ils rencontrent également divers défis, notamment en termes de sécurité et de confidentialité des données, de gestion de la propriété et du contrôle des données, ainsi que de fiabilité et de disponibilité. De plus, l’intégration avec les systèmes existants est un autre enjeu significatif.

Le développement de logiciels pour dispositifs médicaux est un domaine où l’innovation et la réglementation sont inextricablement liées. Par conséquent, en adoptant des processus de développement rigoureux et en adoptant les avancées technologiques, les équipes de développement de logiciels pour dispositifs médicaux peuvent améliorer de manière significative la qualité des produits de soins de santé mis sur le marché.

Retour au blogue

Auteur et collaborateurs

Rédigé par
Caroline

Infolettre et Monthly Digest

Abonnez-vous pour recevoir notre contenu directement dans votre boîte courriel.

Articles que vous pourriez aimer

Explorer le blogue

Design de produits médicaux: Les étapes clés et les meilleures pratiques pour réussir

Lire maintenant

10 erreurs à éviter dans le développement d’un dispositif médical

Lire maintenant

Renforcer la cybersécurité des logiciels médicaux avec le modèle STRIDE

Lire maintenant

Design de produits médicaux: Les étapes clés et les meilleures pratiques pour réussir

Lire maintenant

10 erreurs à éviter dans le développement d’un dispositif médical

Lire maintenant
Accomplir
ensemble
Nous nous engageons à assurer la sécurité et la qualité de vos produits. 
En savoir plus
Expertises
Contenu
Ce que nous faisons
Culture
Restez connectés
© 2024 CLEIO – Tous droits réservés.
Conçu avec ❤️ par CLEIO.

Politique de confidentialité