- Votre logiciel est-il un dispositif médical?
- Quelles sont les normes à respecter?
- À quoi ressemble le processus de développement de logiciels pour dispositifs médicaux?
- Quelles sont les technologies émergentes dans le domaine?
Pour le savoir, décryptons les complexités du développement de logiciels pour dispositifs médicaux en nous intéressant aux processus à suivre, aux défis à relever et aux opportunités à saisir pour réussir dans ce domaine.
Votre logiciel est-il un dispositif médical?
La première étape consiste à déterminer si votre logiciel peut être considéré comme un dispositif médical. Pour cela, vous devez en clarifier l’usage prévu et les indications d’utilisation. Une fois ces éléments précisés, vous saurez si votre logiciel correspond à la définition d’un dispositif médical.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical?
Selon la FDA, un dispositif médical est un dispositif «destiné à être utilisé pour le diagnostic d’une maladie, ou pour la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention d’une maladie, que ce soit chez l’homme ou chez les animaux».
Les types de logiciels pour dispositifs médicaux
Les logiciels pour dispositifs médicaux peuvent être classés en deux catégories selon leur lieu d’exécution: les logiciels en tant que dispositif médical (Software as a Medical Device ou SaMD) et les logiciels intégrés à un dispositif médical (Software in a Medical Device ou SiMD).
Les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD)
Selon l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est un «logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales et qui remplit ces fonctions sans faire partie d’un dispositif médical physique». Il s’agit de logiciels autonomes qui fonctionnent sur des smartphones, des tablettes ou des ordinateurs.
Les logiciels intégrés à un dispositif médical (SiMD)
Les normes et les réglementations des logiciels pour dispositifs médicaux
L’adhésion à ces réglementations et normes pendant le développement assure la sûreté, l’efficacité, et la sécurité des dispositifs médicaux. Ce cadre réglementaire définit les meilleures pratiques en matière de structure organisationnelle, de gestion de projet et de risques, ainsi que les processus de conception, mise en œuvre, vérification et validation des dispositifs.
La norme IEC 62304 pour le développement de logiciels pour dispositifs médicaux
La norme IEC 62304 est une référence pour le cycle de vie du développement de logiciels médicaux en mettant l’accent sur leur sécurité et leur efficacité.
Elle spécifie les activités requises pour chaque processus du cycle de vie du logiciel en fonction du niveau de risque que celui-ci représente pour les patients et les utilisateurs. Son système de classification de la sécurité des logiciels est divisé en trois classes, et le nombre d’activités requises augmente selon le niveau de risque.
Classe A: aucun risque de blessure pour le patient.
Classe B: risque de blessure, mais sans gravité.
Classe C: risque de blessure grave ou de décès.
Appliquer un système de gestion de la qualité (SGQ): une exigence obligatoire
Contrôler les risques liés à la cybersécurité
Les logiciels des dispositifs médicaux se connectent à Internet, aux réseaux hospitaliers et à d’autres dispositifs médicaux, ce qui accroît les risques potentiels en matière de cybersécurité. Bien que la norme IEC 62304 ne fasse pas référence à des activités en lien avec la cybersécurité, la FDA recommande d’en intégrer.
Au cours du processus de développement du logiciel, il est essentiel d’identifier, d’analyser, d’évaluer et de contrôler les risques de cybersécurité associés à l’usage prévu.
«Ces mesures incluent le cryptage des données, l’authentification multifactorielle et des contrôles d’accès stricts, accompagnés d’audits de sécurité et de tests de pénétration pendant et après le développement. Ces stratégies sont essentielles pour protéger les logiciels contre des cyberattaques de plus en plus fréquentes et complexes.»
La protection des données des patients
Le processus de développement de logiciels pour dispositifs médicaux
Les logiciels pour dispositifs médicaux sont développés en suivant les mêmes phases que n’importe quel autre type de logiciel. Cependant, ils nécessitent une attention particulière quant au respect de normes et de lignes directrices spécifiques qui varient en fonction de la classification du logiciel.
1. Planification et définition des requis
2. Architecture et conception détaillée
3. Développement et codage
4. Test et vérification
Les logiciels médicaux doivent subir une série de tests rigoureux pour vérifier qu’ils répondent à toutes les exigences en matière de sécurité, de fonctionnalité et de performance. Cela inclut des tests unitaires, des tests d’intégration, des tests de performance et des tests système.
5. Déploiement
Les technologies émergentes dans le domaine des logiciels de dispositifs médicaux
L’intégration des logiciels de dispositifs médicaux dans les soins de santé a considérablement modifié le paysage, améliorant à la fois les soins aux patients et l’efficacité opérationnelle. De nouvelles technologies sont apparues pour favoriser ces avancées, telles que les dispositifs médicaux connectés et les logiciels en tant que service (Software as a Service ou SaaS).
Les dispositifs médicaux connectés (IoMT)
Les dispositifs médicaux connectés, qui font partie de l’Internet des objets médicaux (Internet of Medical Thing ou IoMT), permettent de surveiller la santé des patients en temps réel et de prendre des décisions basées sur les données collectées.
Les logiciels en tant que service (SaaS)
Le logiciel en tant que service (Software as a service ou SaaS) est un modèle de distribution de logiciels dans lequel les applications sont hébergées par un fournisseur tiers et mises à la disposition des clients sur Internet. Au lieu de télécharger et d’installer le logiciel sur des appareils ou des serveurs individuels, les utilisateurs peuvent accéder au logiciel par l’intermédiaire d’un navigateur web ou d’une API (interface de programmation d’applications).
Le développement de logiciels pour dispositifs médicaux est un domaine où l’innovation et la réglementation sont inextricablement liées. Par conséquent, en adoptant des processus de développement rigoureux et en adoptant les avancées technologiques, les équipes de développement de logiciels pour dispositifs médicaux peuvent améliorer de manière significative la qualité des produits de soins de santé mis sur le marché.
