Notre designer industriel Michel qui, avec son équipe, a mis au point un tensiomètre numérique doit maintenant relever le même défi que toutes les nouvelles entreprises en démarrage : comment transformer le développement de produits en commercialisation stratégique et comment faire évoluer leurs compétences de base afin de se préparer à la première étude de faisabilité.
Michel et les designers de l’expérience utilisateur sont toujours impliqués dans le processus de développement, mais à ce stade, c’est l’équipe d’ingénieurs qui prend la direction des opérations. En fait, mettre en œuvre la discipline d’ingénierie tout en maintenant la flexibilité est le meilleur moyen de garantir un processus de développement rationalisé. En outre, il est important que l’équipe utilise les outils de visibilité appropriés afin de garder une trace de ce qui doit être fait et de qui fait quoi. Les collègues qui veulent vérifier que le travail essentiel est effectué peuvent y parvenir grâce à de fréquents examens par les pairs du développement de produits.
Un système de gestion de la qualité est essentiel
L’ajout de certains membres clés à l’équipe peut maintenant être nécessaire afin de mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ). Ce système formalisé de documentation des processus, procédures et responsabilités est une partie essentielle de la préparation des premières études sur l’utilisation humaine et le meilleur moyen d’éviter les retards potentiels.
Le système de gestion de la qualité permet la création du produit Alpha – le premier produit à usage humain – en établissant un moyen de contrôler, documenter et remettre en question à la fois la qualité et la traçabilité du processus de conception et de fabrication. Avec un bon système de gestion de la qualité, il est possible de lancer le développement d’un produit qui comprend un processus de documentation discipliné et des tests fréquents. L’objectif final de cette phase est de parvenir à un gel de la conception du produit Alpha.
Le gel de la conception est le point auquel le processus de soumission réglementaire à la FDA et à Santé Canada peut commencer, mais il est impossible d’obtenir des autorisations réglementaires pour les essais et la validation de l’usage chez l’homme sans mettre en place un solide système de gestion de la qualité.
En outre, il est recommandé de tenir des réunions d’exemption des dispositifs de recherche à cette étape pour s’assurer que les différents organismes de réglementation disposent de toutes les informations dont ils ont besoin et que leurs préoccupations ont été prises en compte lors des essais de vérification et de validation (V&V).
Le produit Alpha doit être aussi fini que possible pour que l’équipe puisse déposer une demande de certification avec la documentation requise. En effet, si le délai de mise sur le marché est le facteur clé pour les produits de consommation, la certification est plus importante dans l’industrie des dispositifs médicaux et un processus de documentation discipliné est nécessaire pour la certification. En fait, puisque la santé des personnes et donc leur vie est en jeu dans l’industrie des dispositifs médicaux, aucun dispositif médical ne peut être fabriqué ou commercialisé sans la certification de la FDA ou de Santé Canada.
Préparer en premier, puis fabriquer
Une fois l’approbation de la certification obtenue, la fabrication peut commencer. Toutefois, comme c’est à ce moment que les premières versions du produit réel apparaissent, il est important de franchir les étapes clés du processus de développement avant d’atteindre ce stade. Par exemple, les tests et le contrôle de la qualité doivent être envisagés tôt, et plus particulièrement avant la phase de fabrication, car la plupart des stratégies de test génèrent des exigences techniques supplémentaires et ces exigences sont plus rapides à mettre en œuvre dans le cycle de développement qu’à la fin.
En outre, étant donné que certains composants de pointe peuvent généralement avoir un temps de fabrication de quatre à six mois, les stratégies de la chaîne d’approvisionnement doivent être traitées tôt et parallèlement aux activités d’ingénierie afin d’atténuer les retards potentiels de commercialisation du produit.
Michel et son équipe se rendent compte que tous ces facteurs critiques doivent être pris en considération avant et pendant la fabrication. Mais même s’ils ont soigneusement préparé le terrain, il y a toujours des facteurs imprévus qui apparaissent au cours du processus de développement. La façon dont l’équipe de Michel réagit à ces incertitudes pourrait déterminer si leur appareil numérique de mesure de la pression artérielle sera ou non commercialisé avec succès.
