Chez CLEIO, on développe des produits médicaux sous certification ISO 13485, et depuis plus d’un an, l’IA fait partie du quotidien de nos équipes de développement logiciel, d’ingénierie et de design.
Aujourd’hui, on sait précisément où l’IA nous fait gagner du temps, où elle doit rester sous surveillance pour protéger notre système qualité (SGQ) et nos produits, mais aussi où se cachent les pièges à éviter avant un audit.
La place de l’IA dans la réglementation des dispositifs médicaux
Avant de parler de notre utilisation de l’IA, regardons de plus près le paysage réglementaire actuel. En 2026, la réglementation des dispositifs médicaux est en train de bouger avec de nouveaux alignements, des nouvelles lignes directrices, et une frontière qui se resserre autour de l’usage de l’IA.
Le paysage réglementaire en 2026
L’IA bouscule le secteur des technologies médicales, et le paysage réglementaire doit s’adapter. Voici trois mouvements majeurs à retenir pour 2026 :
- La QMSR de la FDA s’est alignée sur ISO 13485 : le marché américain et le marché canadien parlent désormais le même langage qualité.
- La FDA a publié de nouvelles lignes directrices sur les fonctions logicielles de dispositifs activées par IA, qui mettent l’accent sur le contrôle des changements prédéterminés, la transparence et la surveillance post-commercialisation des algorithmes.
- La norme IEC 62304, qui encadre le cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux, sera révisée dans le courant de l’année. Cette mise à jour majeure concernera notamment l’intégration de l’IA dans les logiciels médicaux.
Mais attention, en avril 2026, la FDA a émis sa première lettre d’avertissement de non-conformité pour une soumission rédigée par l’IA sans aucune révision humaine. C’est le signe que l’IA en tant qu’outil va peut-être finir par sortir de sa zone grise.
Qu'est-ce qui est exigé par ISO 13485?
Concrètement, ISO 13485 ne dit pas comment travailler. Elle fixe les exigences relatives à votre processus de conception : il doit être cohérent, gérer le risque, et rester traçable du besoin utilisateur jusqu’à la vérification et la validation.
À cela s’ajoute la norme ISO 14971, qui encadre la gestion des risques des dispositifs médicaux. Pour faire court, tout risque identifié doit être analysé, mitigé et documenté tout au long du cycle de vie du produit.
Le livrable qui rassemble tout ça, c’est le dossier de conception et de développement (Design and Development File ou DDF). C’est la preuve que la conception et le développement de votre produit ont suivi le plan et les exigences réglementaires applicables.
Et pour l’IA comme outil de développement?
A-t-il des règles à suivre, lui aussi? Certainement.
Gabriel Gagnon
Directeur du développement logiciel chez CLEIO
Comment CLEIO utilise l’IA dans le développement de dispositifs médicaux
Encadrer, tester, confirmer, déployer: c’est l’ordre qu’on suit pour intégrer tout nouvel outil dans nos processus, et l’IA n’a pas fait exception. Plus d’un an après les premiers déploiements internes, on a aujourd’hui une vision claire des atouts de l’IA, de ses limites, et des mesures qui permettent de préserver la conformité de nos processus et de nos produits.
Ce que l'IA accélère réellement dans le développement de dispositifs médicaux
Voici six domaines où l’IA nous fait gagner du temps, sans jamais sortir du cadre de notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485.
01
Développement logiciel
L’IA assiste nos développeurs dans l’exploration d’architecture, la génération de code, la revue de code et les tests unitaires. Aujourd’hui, on constate qu’elle peut accélérer jusqu’à 80 % d’une tâche. Mais attention, l’IA ne fait pas le travail à la place de l’humain. À chaque étape, c’est un membre d’équipe qualifié qui effectue la tâche principale, qui décide des changements faits dans le code, et qui est responsable du livrable final.
02
Design et ingénierie
En ingénierie mécanique et électronique, l’usage est plus récent, mais s’installe rapidement. L’IA y joue le rôle de second cerveau pour le débogage, l’exploration d’alternatives de design ou le support à la documentation.
03
Documentation
C’est ici que la plupart des entreprises sous-estiment le potentiel de l’IA. La charge documentaire d’un projet de dispositif médical est énorme : besoins utilisateurs, spécifications logicielles (SRS), spécifications de conception, analyses de risque, protocoles de vérification, matrices de traçabilité. Autant de documents à produire et à maintenir à jour.
04
Traçabilité
Avec un agent IA qui connaît notre processus documentaire, le changement est propagé à l’ensemble des documents concernés en quelques minutes et revue par notre équipe.
“Quand un besoin utilisateur (user need) change en cours de projet, par exemple suite à une évaluation formative, on est capable de mettre à jour toute la chaîne de traçabilité via notre workflow.
On travaille le changement avec l’agent : il sait quels SRS en découlent, quelles stories sont impactées, et il vient appliquer les mises à jour à travers la chaîne documentaire.
Mais il ne fait pas ça tout seul. L’humain révise tout par la suite.»
Gabriel Gagnon
Directeur du développement logiciel chez CLEIO
05
Recherche réglementaire
L’IA accélère considérablement la recherche en phase d’immersion. On l’utilise par exemple pour accélérer les recherches dans les bases de données de la FDA, notamment pour la classification des produits et l’identification des prédicats. On s’en sert aussi pour rechercher et synthétiser les informations issues des bases de données d’incidents (adverse events), qui viennent nourrir notre analyse des risques.
06
Gestion de projet et opérations internes
L’IA prend en charge cette partie du travail. Résultat : du temps libéré que chacun peut réinvestir dans les tâches qui demandent vraiment de la réflexion.
Comment CLEIO intègre l'utilisation de l'IA à son SGQ
Sept règles encadrent la façon dont l’IA vit à l’intérieur de notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485. Ces règles sont clairement définies, et toutes les équipes les appliquent de la même façon.
L'humain reste maître d'œuvre du processus
La personne qualifiée est responsable du livrable de conception. L’IA reste un outil et n’est pas un propriétaire de processus.
Pas d'auto-acceptation des changements générés par l'IA
On a désactivé les paramètres d’auto-acceptation sur tous les outils d’IA qu’on déploie pour le développement. Autrement dit, l’IA propose et l’humain dispose. Cette seule configuration fait toute la différence entre un développement assisté par IA et une IA qui développe sans supervision.
Seuls les outils approuvés ont accès aux données des projets
Tout outil d’IA susceptible d’accéder à des données de projet confidentielles passe une évaluation de sécurité avant son déploiement. Pour cela, on applique les recommandations de la norme SOC 2, qui garantit que les entreprises stockent et traitent les données de leurs clients de manière sécurisée.
Des workflows personnalisés garantissent la traçabilité
L’usage par défaut de l’IA, du type « j’ouvre une conversation, je pose une question, je ferme la conversation», ne garantit aucune traçabilité et reste à proscrire pour du travail réglementé. C’est pour cette raison que notre équipe logicielle a construit des workflows agentiques qui produisent des artefacts structurés à chaque étape, en fonction du livrable visé : besoins utilisateurs, entrées SRS, stories, spécifications de conception.
Les outils sont des outils, les processus sont des processus
La norme encadre nos processus, et nos processus respectent la norme, que l’ingénieur ait utilisé un assistant IA ou un tableau blanc. En bout de ligne, ce qu’un auditeur cherche à vérifier, c’est que le processus a été suivi, que la traçabilité a été préservée, et que les outils sont maîtrisés adéquatement.
Nos SOP internes évoluent avec les outils IA
L’objectif n’est pas d’imposer l’IA à tous les employés. C’est plutôt de standardiser le processus pour que chaque membre d’une équipe applique les mêmes bonnes pratiques, peu importe l’outil qu’il choisit.
Des équipes formées en fonction de leur intérêt
Le déploiement de l’IA chez CLEIO s’est fait de manière progressive. Les licences ont été activées une par une, en priorité pour les profils qui ont montré un intérêt, avec un accompagnement individuel. Les autres ont suivi par curiosité.
Ce que CLEIO interdit formellement à l'IA
- Accomplir une tâche sans humain dans la boucle
- Auto-accepter ses propres changements de code, de documents ou de design
- Toucher à des données client confidentielles via un outil non approuvé
- Remplacer l'humain qualifié responsable d'un livrable réglementé
Comment se préparer à une future réglementation de l’utilisation de l’IA pour le développement de dispositifs médicaux?
Il n’existe pas encore de normes ou de textes officiels qui encadrent l’usage de l’IA pour le développement de dispositifs médicaux. Mais comme le dit le dicton, «mieux vaut prévenir que guérir» : en adoptant dès aujourd’hui les bons réflexes, on s’y prépare sereinement.
Suivre l’évolution de la réglementation
Une norme encadre déjà l’utilisation de l’IA dans les organisations : la norme ISO/IEC 42001:2023, la norme internationale pour les systèmes de management de l’IA. Elle est à l’IA ce qu’ISO 13485 est aux dispositifs médicaux et définit le cycle de vie de l’IA, incluant le risque, la transparence, la supervision et l’amélioration continue.
Pour une entreprise qui opère déjà avec un SGQ certifié ISO 13485 comme CLEIO, ISO 42001 est une extension naturelle.
IEC 62304, la norme du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux, sera elle aussi mise à jour prochainement, pour cibler les dispositifs qui prennent des décisions fondées sur des modèles d’IA.
Il n’est donc pas encore question d’encadrer l’usage de l’IA comme outil de développement dans les dispositifs médicaux, mais la frontière va se resserrer. Pour les équipes qui ont déjà construit une traçabilité solide et maintiennent la supervision humaine dans leurs workflows assistés par IA, il n’y a rien d’alarmant. Elles sauront s’adapter rapidement le moment venu.
“Je m’attends à ce que les normes médicales finissent par rattraper l’IA, avec des définitions plus concrètes sur ce qu’on peut faire ou non avec ces outils.»
Gabriel Gagnon
Directeur du développement logiciel chez CLEIO
Choisir un partenaire de développement avec une utilisation encadrée de l’IA
Si vous évaluez un partenaire de développement, les bonnes questions à poser tournent autour de deux choses: le cadre que l’organisation a mis en place autour de l’IA, et la façon dont ces outils sont intégrés à ses processus.
- Comment l’IA est-elle intégrée au système qualité?
- Qu’est-ce qu’elle a le droit de faire, qu’est-ce qu’elle n’a explicitement pas le droit de faire, et qui approuve?
- La traçabilité est-elle maintenue?
- Les outils sont-ils validés et approuvés, et sur quelle base?
Chez CLEIO, c’est notre approche intégrée qui nous permet d’avancer dans l’adoption de l’IA sans compromettre notre système de gestion de la qualité ni notre certification ISO 13485. L’intégration de l’IA dans les workflows de nos équipes se fait avec la même rigueur qu’on applique à tout le reste.
Nos experts sont là pour vous guider
Si vous recherchez un partenaire qui comprend les enjeux du développement d’un dispositif médical, vous êtes au bon endroit.
Questions fréquentes sur l’IA, l’ISO 13485 et la conformité des dispositifs médicaux
L'utilisation de l’IA est-elle permise avec ISO 13485?
Comment protéger les données confidentielles d'un projet lors de l'utilisation d'outils IA?
L'IA est-elle considérée comme un logiciel à valider selon IEC 62304?
Plus largement, selon ISO 13485 et conformément au Guide des principes de validation logicielle de la FDA, tout logiciel utilisé dans le QMS, en production, en surveillance et en mesure doit être validé avec un effort proportionnel au risque pour la sûreté et l’efficacité du dispositif. On valide leurs utilisations prévues et on déploie les mesures de maîtrise nécessaires. C’est la même chose pour les outils d’IA.
L'IA va-t-elle remplacer les ingénieurs en dispositifs médicaux?
Qu'est-ce qu'ISO 42001 et en ai-je besoin?
Auteur
Caroline Graver
Rédactrice et spécialiste de contenu
Collaborateurs et
réviseurs techniques
Jean-Yves Pairet
Directeur qualité
Gabriel Gagnon
Directeur du développement logiciel