C’est un choix stratégique qui vous aide à mieux contrôler les délais, les coûts et la conformité, tout en vous offrant des avantages concrets:
- Des processus audités et éprouvés
- Une planification de projet structurée et fiable
- Des équipes alignées sur le même objectif: la qualité
- Une documentation structurée pour la soumission réglementaire
Qu’est-ce qu’une entreprise certifiée ISO 13485?
ISO 13485 est une norme internationale qui établit les exigences d’un système de gestion de la qualité (SGQ) spécifique au secteur des dispositifs médicaux. Pour obtenir et conserver cette certification, une entreprise de développement de produits doit démontrer qu’elle applique des processus rigoureux et structurés à chaque étape du développement. Ceux-ci sont régulièrement évalués par des auditeurs externes qui s’assurent qu’ils sont toujours en conformité avec la norme.
Les avantages de la certification ISO 13485
| Avec la certification ISO 13485 | Sans la certification ISO 13485 | |
|---|---|---|
| Stratégie réglementaire | Stratégie réglementaire définie dès le début de la conception. Conception et documentation alignée sur la référence reconnue par la FDA, Santé Canada et la MDR*. Favorise une approbation et une mise en marché plus rapide. | Risque de ne pas être aligné avec les attentes réglementaires. Risque de retards dû à des défauts de conformité. Stratégie réglementaire non définie. |
| Bonnes pratiques de documentation et contrôle documentaire | Intégration fluide au SGQ qui facilite la créations du dossier technique de l’appareil médical (Medical Device File, selon QMSR), aussi connu comme Design History File (DHF) et du Device Master Record (DMR). | Besoin de réviser ou de rassembler toute la documentation tardivement. Documentation non référencée ou manquante. |
| Contrôles de conception | Définition des intrants/extrants de conception et des requis, vérification et validation (V&V) de la conception, gestion des modifications faites au design. | Requis inexistants qui peuvent mener à une conception insatisfaisante. |
| Gestion des risques | Processus de gestion des risques intégrés et conformes à ISO 14971:2019. | Analyse des risques limitée ou informelle. |
| Traçabilité | Traçabilité complète du cycle de vie du produit pour assurer une conception efficace et sécuritaire. | Absence de planification et de traçabilité. Documentation incohérente. |
| Ingénierie d’utilisabilité | Facteurs humains intégrés tôt selon la norme IEC 62366-1. Conception centrée sur l’utilisateur. Fort taux d’acceptation par le marché. | L’utilisabilité est négligée ou ne respecte pas la norme. Risque de non conformité engendrant des coûts et des délais supplémentaires. Besoins des utilisateurs non identifiés menant à un produit qui n’y répond pas. Faible acceptation par le marché. |
| Qualification des fournisseurs | Fournisseurs sélectionnés et approuvés selon des critères de qualité établis. Processus d’achat contrôlé assurant des pièces de qualité conformes aux spécifications approuvées. | Risque de composants non conformes et non transférables en production en ayant recours à des fournisseurs peu fiables. |
| Efficacité du développement | Moins de modifications tardives et soumission réglementaire facilitée. | Plus de modifications de dernière minute et retard au moment de la soumission. |
| Confiance des clients et des partenaires | Gage reconnu de maturité et de rigueur dans le processus de développement. | Risque d’être perçu comme moins rassurant. |
| Surveillance post-commercialisation | Processus intégrés pour la gestion des plaintes et l’amélioration continue. | Suivi des problèmes et processus d’action corrective et préventive (CAPA) inexistants ou plus complexes. |
| Préparation aux audits | Documentation déjà structurée. | Documentation non structurée qui nécessite de gros efforts de recherche. Risque de non conformité. |
Des processus audités et éprouvés
Confier le développement de votre dispositif médical à une entreprise certifiée ISO 13485, c’est faire le choix d’un partenaire dont le système de gestion de la qualité a été évalué et validé par des auditeurs indépendants. Chaque étape du processus, de la définition du projet au jusqu’à la commercialisation du produit, en passant par la vérification et la gestion des risques, est encadrée par des exigences réglementaires appliquées de manière efficace et cohérente d’un projet à l’autre.
Pour vous, cela se traduit par un élément clé: la confiance. Confiance dans des estimations basées sur des méthodes éprouvées. Confiance dans une prise en considération précoce des risques. Confiance dans un cadre structuré qui ne laisse rien au hasard.
Une planification de projet structurée et fiable
Une entreprise certifiée ISO 13485 suit des procédures bien définies pour évaluer le périmètre, les efforts requis, et les implications réglementaires d’un projet. Cette approche structurée permet d’établir un calendrier réaliste, d’estimer les coûts de manière plus précise et de définir clairement les actions nécessaires pour répondre aux exigences de la FDA, de Santé Canada ou de l’Union européenne.
Contrairement aux estimations approximatives ou aux analyses faites en silo par chaque discipline, un système de gestion de la qualité certifié garantit que le projet est planifié de façon transversale. Ainsi, les ressources sont mobilisées plus intelligemment, chaque équipe joue un rôle dans l’identification des risques, et les ajustements imprévus en cours de développement deviennent plus rares.
Des équipes alignées sur le même objectif: la qualité
L’application de la norme ISO 13485 ne se limite pas uniquement à documenter les processus: ils doivent aussi être intégrés et compris par tous via des formations claires et ciblées. De cette façon, toutes les équipes respectent un cadre commun qui renforce à la fois la cohérence dans les procédures de travail et la responsabilité de chacun.
Les bénéfices ne concernent pas uniquement la conformité, mais vont plus loin. Cette approche améliore la collaboration entre les disciplines, limite les incompréhensions et permet aux projets d’être exécutés avec une plus grande fluidité. Du début à la fin, tout le monde parle le même langage, ce qui aide à prendre des décisions éclairées en toute transparence.
Une documentation structurée pour la soumission réglementaire
Confier le développement de votre dispositif médical à une entreprise certifiée ISO 13485 démontre aux instances réglementaires que les activités ont été effectuées en suivant les recommandations et les exigences des différentes normes, et ce depuis les premières étapes du projet.
Cette rigueur permet de constituer une documentation solide tout au long du processus de développement. Au moment de la soumission, votre dossier technique est complet, évitant ainsi les retards qui pourraient être causés par des informations manquantes.
Les principales normes et réglementations de références pour le développement de dispositifs médicaux
| Norme | Description |
|---|---|
| ISO 13485 | Système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux |
| ISO 14971 | Gestion des risques pour les dispositifs médicaux |
| IEC 62366-1 | Ingénierie de l’utilisabilité |
| SOR/98-282 | Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada |
| FDA 21 CFR Part 820 | Quality System Regulation (QSR) de la FDA* |
| IEC 62304 | Cycle de vie du logiciel pour dispositifs médicaux |
| IEC 60601-1 | Sécurité de base et performances essentielles des équipements électromédicaux |
Choisir une entreprise certifiée ISO 13485, c’est s’engager aux côtés d’un partenaire fiable qui vous aide à développer votre dispositif médical avec confiance et succès.
Chez CLEIO, grâce à notre certification ISO 13485 et à notre système de gestion de la qualité éprouvé, nous abordons tous les projets avec la même rigueur. Notre objectif? Livrer un dispositif médical sûr, fiable et performant qui respecte les normes de l’industrie.
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Si vous recherchez un partenaire qui comprend les enjeux du développement d’un dispositif médical, vous êtes au bon endroit.
