Assurance qualité

Nos processus rigoureux et notre système de gestion de qualité certifié ISO 13485 améliorent la sécurité et la fiabilité de votre produit, tout en garantissant sa conformité, du premier concept jusqu’à la commercialisation.

La qualité d’abord, du premier concept jusqu’à la certification

Nos spécialistes en assurance qualité s’assurent que votre produit répond aux exigences strictes en matière de sécurité, de performance et de conformité, qu’il s’agisse d’un objet connecté pour le grand public, d’un appareil industriel complexe, ou d’un logiciel embarqué dans un dispositif médical.
Chez CLEIO, nous intégrons la qualité à chaque étape du développement afin de vous aider à respecter l’échéancier, à réduire les risques et à mettre sur le marché un produit fiable et à haute-performance.
Notre certification ISO 13485 pour le développement de dispositifs médicaux témoigne de la fiabilité et de la maturité de notre Système de Gestion de la Qualité (SGQ). Elle reflète notre capacité à appliquer, de façon cohérente, des processus structurés et bien documentés qui assurent un haut niveau de qualité, de la conception à la mise sur le marché, particulièrement dans des environnements réglementés et à haut risque comme celui des technologies médicales.

Ce que nous faisons

Planification et gestion de la qualité
Gestion des risques
Contrôles de la conception
Tests de vérification de la conception
Gestion des changements
Contrôle des documents
Transfert et soutien à la fabrication
Conformité réglementaire (US, CAN, EU)
Analyse des normes
Design History File (DHF)
Device Master Records (DMR)

Notre équipe d’assurance qualité vous soutient dans les activités de design et de développement

En collaborant avec CLEIO, vous profitez d’une expertise de haut niveau dans la planification des activités de design et de développement requises par les normes et les réglementations.

Notre processus intégré de design et de développement est guidé par notre équipe d’assurance qualité

Du concept initial à la mise en marché, notre méthodologie IDEALMD intègre tous les contrôles de conception nécessaires et suit les meilleures pratiques en matière de gestion de projet.
Ce processus structuré comprend la planification de la conception, la définition des besoins des utilisateurs, l’élaboration des données d’entrée et de sortie de la conception, ainsi que les activités de vérification, de validation, de revue de la conception et de transfert à la production.
Le résultat final est un produit de haute qualité prêt à être fabriqué, accompagné d’une documentation complète pour la soumission réglementaire.

Nous sommes certifiés ISO 13485 pour le développement de vos dispositifs médicaux

Notre système de gestion de la qualité (SGQ) est conforme aux exigences de la norme ISO 13485:2016 internationalement reconnue pour le développement de dispositifs médicaux. Pour vous, c’est la garantie que nous respectons les exigences réglementaires tout en livrant des produits sûrs et de haute qualité.
Cette certification reflète également la robustesse de nos processus conçus pour faciliter le développement de produits pour l’industrie de la MedTech, améliorer l’efficacité opérationnelle, accélérer les délais et réduire les coûts.

Avec CLEIO, c’est la qualité qui vous fait avancer

Chez CLEIO, l’assurance qualité ne se limite pas à une étape finale — c’est un état d’esprit intégré à chaque phase du développement. Nos pratiques rigoureuses garantissent un produit sécuritaire, conforme et fiable dès le premier jour.

Sécurité

Les produits que nous concevons ne présentent pas de défauts et fonctionnent en toute sécurité, réduisant ainsi les risques pour les utilisateurs.

Conformité réglementaire

Le respect des normes réglementaires permet d’éviter les complications juridiques et de faciliter l’entrée sur le marché.

Mise en marché accélérée

En intégrant l’assurance qualité dès les premières étapes et tout au long du développement, les problèmes potentiels sont identifiés et corrigés de manière proactive — ce qui réduit les délais, accélère les approbations et facilite un lancement de produit plus rapide et plus fluide.

Fiabilité des produits

Des produits fiables et performants augmentent la satisfaction et la confiance des utilisateurs.

Confiance du marché et des investisseurs

La livraison constante de produits de haute qualité renforce la confiance des parties prenantes — utilisateurs, partenaires et investisseurs — et positionne votre solution comme un choix fiable et crédible.

Optimisation de la production

Des mesures systématiques de contrôle de la qualité améliorent les processus de fabrication en réduisant les déchets et en augmentant l’efficacité.

Rentabilité à long terme

Des produits supérieurs et compétitifs qui répondent aux besoins du marché et des patients contribuent à la rentabilité sur le long terme.

Rentabilité

Le risque de rappels coûteux et les poursuites judiciaires est minimisé grâce à l’identification et à la correction des problèmes avant que les produits n’arrivent sur le marché.

Réputation de la marque

Le maintien de normes élevées en matière de qualité des produits et de sécurité pour les utilisateurs permet de renforcer la réputation de la marque.

Nos experts sont là pour vous aider à passer à l’action