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Assurance qualité et conformité réglementaire

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Accélérez le développement de votre produit tout en préparant sa certification

Chez CLEIO, notre processus intégré de conception suit les plus hauts standards de développement. Du concept jusqu’à la mise sur le marché, toutes nos équipes sont impliquées et collaborent ensemble pour faire évoluer le produit selon les recommandations de nos experts en assurance qualité.

Ce que nous faisons

Planification et gestion de la qualité

Gestion des risques

Documentation

Conformité réglementaire (US, CAN, EU)

Analyse normative

Certification ISO 13485:2016

Design History File (DHF)

Device Master Records (DMR)

Un processus de gestion de la qualité qui suit les plus hauts standards de développement

La certification ISO-13485, que nous possédons, signifie que nos activités de développement sont contrôlées et structurées par des processus audités et certifiés. Ceux-ci assurent la qualité de nos services et la satisfaction de nos clients.
De plus, nos équipes développent vos produits selon les normes harmonisées applicables, afin de répondre aux exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux. Cela permet d’accélérer la mise sur le marché et de faciliter l’approbation des produits par les autorités compétentes.

ISO 13485:2016

ISO 14971:2019

IEC 62304:2006+AMD1:2015

IEC 60601-1 Ed. 3.2

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020

La planification et la gestion de la qualité

Faire appel à CLEIO, c’est recevoir une assistance de haut niveau sur la planification des activités de développement requises par les normes, à savoir:

Planifier les activités et contrôles qualité liés au développement de produits médicaux

Gérer la documentation du développement et du produit

Piloter le processus de gestion des risques

Supporter les équipes au niveau des analyses normatives et stratégies réglementaires

Estimer les efforts et délais requis pour compléter les activités

CLEIO vous aide à naviguer à travers l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux

Chaque dispositif médical possède une classe liée à son risque. Elle permet de définir les contraintes à respecter pour que le produit soit conforme aux exigences réglementaires.

Notre équipe d’assurance qualité vous soutient afin de vous familiariser avec les normes médicales harmonisées et le processus réglementaire. Notre rôle est d’analyser les normes et la réglementation afin d’établir les requis pour concevoir selon les exigences identifiées.

La documentation de la conception

Notre équipe d’assurance qualité vous offre un cadre documentaire permettant de répondre aux besoins du processus de développement.

Identifier les livrables documentaires

Fournir des modèles de documents

Rédiger la documentation (plans, rapports, etc.)

Gérer les revues et l’approbation des documents

Assurer la traçabilité des documents

Élaborer et maintenir le dossier technique, le Design History File (DHF) et le Device Master Records (DMR)

La gestion des risques

La gestion des risques est un processus essentiel dans le développement de produits. Nos experts en assurance qualité vous accompagnent dans les activités d’analyse et de gestion des risques tout au long du processus de développement.

Vous voulez donner un impact positif à vos idées innovantes?

Nos experts sont là pour vous aider.

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