Concevoir un nouveau dispositif médical est un parcours complexe. Réussir à passer d’un concept rudimentaire à un produit prêt à être commercialisé exige une planification méticuleuse, une bonne connaissance des réglementations en vigueur, et une capacité à adopter une approche centrée sur l’utilisateur.
Chaque étape du processus de développement, depuis la phase d’idéation jusqu’à la mise en production, joue un rôle essentiel pour garantir que le nouveau dispositif soit sûr, efficace et qu’il réponde aux besoins des professionnels de santé et des patients. L’étape consacrée au design se situe au cœur de ce processus et contribue grandement au succès du produit dans l’industrie médicale.
- Qu’est-ce que le design de dispositifs médicaux?
- Quelles sont les étapes du processus de design d’un dispositif médical?
- Quels sont les avantages d’un processus de design itératif?
- Quels sont les aspects à considérer dans une conception centrée sur l’utilisateur?
- Quel est le rôle de la gestion des risques dans le design de produits médicaux?
Pour répondre à ces questions, plongeons ensemble dans le processus de design d’un produit médical en nous intéressant aux étapes clés et aux meilleures pratiques qui permettent de passer avec succès de l’idée initiale au produit final.
Qu’est-ce que le design de dispositifs médicaux?
Le design de dispositifs médicaux vise à concevoir des appareils ou des logiciels capables de diagnostiquer, traiter ou prévenir des problèmes de santé. Le milieu médical étant à haut risque, il place au centre de ses priorités l’efficacité, la sécurité et la satisfaction des utilisateurs.
Pour atteindre ces objectifs, une collaboration multidisciplinaire est essentielle tout au long du processus de développement, afin de répondre aux besoins des utilisateurs, d’assurer une utilisation intuitive, et de garantir la conformité aux exigences réglementaires.
Les étapes clés du processus de design d’un dispositif médical
Le processus de design d’un dispositif médical se concentre en particulier sur la transformation d’un concept en un design fonctionnel. En voici les étapes clés:
1
L’identification des besoins des utilisateurs et des spécifications d’utilisation
La compréhension des besoins et des défis rencontrés par les utilisateurs constitue le point de départ du processus de design d’un dispositif médical. Pour identifier des problèmes spécifiques liés à l’utilisation ou des lacunes dans les solutions existantes, il est nécessaire de mener des recherches et d’aller à la rencontre des utilisateurs pour recueillir leurs impressions.
Il est également crucial de prendre en compte l’environnement d’utilisation, incluant l’éclairage, les sons ambiants, le degré d’urgence ou la présence d’autres appareils, car ces éléments peuvent influencer l’utilisation du dispositif.
À ce stade, les designers créent des personas représentant des archétypes des utilisateurs, ainsi qu’une cartographie du parcours utilisateur (user journey map), afin de visualiser l’utilisation du produit dans un contexte réel.
2
Les premiers concepts et l’idéation
Les premiers concepts sont élaborés sur la base des informations recueillies auprès des utilisateurs à l’étape précédente. Les designers se mettent à imaginer des solutions innovantes qui répondent aux besoins des utilisateurs, tout en s’assurant de leur faisabilité technique. Pour cela, ils génèrent plusieurs idées à l’aide d’esquisses, de la modélisation 3D, et de maquettes d’étude.
3
Le prototypage préliminaire
Cette étape permet d’itérer et d’ajuster rapidement le design avant d’aller dans les détails. Différentes options de design sont explorées grâce à des prototypes préliminaires ou à des maquettes basse fidélité. Avec eux, les designers peuvent effectuer les premiers tests et recueillir les premières impressions des utilisateurs potentiels.
4
La conception détaillée
Une fois que le concept de la solution a été arrêté, la phase de conception détaillée commence. Des prototypes haute-fidélité sont réalisés en suivant des données de conception précises (design inputs) telles que les spécifications techniques et les besoins utilisateurs. Les designers conçoivent les pièces pour la fabrication, tout en résolvant les problèmes techniques.
5
Les évaluations formatives
Cette étape est importante pour identifier les risques liés à l’utilisation et faire les ajustements nécessaires pour les mitiger.. Pour cela, les designers conduisent des évaluations formatives afin d’évaluer le niveau d’utilisabilité du dispositif via les interactions des utilisateurs avec le design.
6
Le prototypage final
Le design est affiné de manière itérative en se basant sur les retours des tests effectués auprès des utilisateurs. C’est ainsi que le prototype final est créé en incorporant tous les ajustements jugés nécessaires lors de la phase précédente. À ce stade, les designers se rapprochent de plus en plus du produit final.
7
La vérification du design
L’objectif de cette étape est de confirmer que le dispositif a été conçu correctement, c’est-à-dire que son design respecte bien toutes les spécifications et exigences qui ont été définies précédemment (design inputs).
8
La validation du design
La validation a pour but de garantir que le produit qui a été conçu est le bon. Les designers utilisent les résultats de l’évaluation sommative pour s’assurer qu’il remplit les fonctions prévues et qu’il répond aux besoins des utilisateurs dans un contexte réel.
9
La documentation pour le transfert de la conception
Une fois que le design est finalisé, il est temps pour les designers de rassembler toute la documentation dans le fichier d’historique de conception (Design History File ou DHF). Grâce à elle, le produit pourra être fabriqué en respectant l’intégrité et la qualité du design.
3 bonnes pratiques pour réussir le design d’un dispositif médical
Pour réussir le design d’un dispositif médical, il est nécessaire d’adopter une approche stratégique qui intègre des bonnes pratiques qui ont déjà fait leur preuve.
1
Adopter un processus de design itératif
Un processus de design itératif permet d’améliorer le dispositif médical en continu et tout au long de son développement. Pour cela, chaque version générée doit se rapprocher un peu plus du produit final. Les designers passent par des phases de prototypage, de test et d’affinage afin de faire évoluer le design efficacement. Cette méthode favorise également l’innovation à chaque étape, sans pour autant mettre de côté les exigences fonctionnelles et réglementaires.
Le prototypage rapide
Le prototypage rapide est un élément essentiel du processus de design itératif. Il permet aux designers de créer rapidement des modèles fonctionnels du dispositif médical à différents stades du développement.
Les premiers prototypes aident à visualiser le produit et à tester les fonctionnalités de base en recueillant les premiers commentaires des parties prenantes ou des utilisateurs.
Les tests
Les tests jouent un rôle important pour s’assurer que le dispositif médical est fonctionnel, sécuritaire et qu’il répond aux exigences réglementaires. Ils fournissent des données précieuses pour améliorer le design: ils permettent de vérifier que le produit est fiable et que l’interface utilisateur est intuitive.
Grâce à eux, les designers identifient très tôt les défauts de conception ou les problèmes potentiels d’utilisation. Ils peuvent alors réduire les risques et prendre des décisions éclairées avant de mettre en route des processus de fabrication coûteux.
Le raffinement du design
Le raffinement du design est un processus continu d’amélioration qui repose sur les résultats des tests et les commentaires des utilisateurs. Chaque itération suivie de tests fournit des données qui aident à améliorer l’ergonomie, les fonctionnalités et l’interface utilisateur. Les modifications successives apportées au design renforcent également la sécurité et l’efficacité du dispositif médical.
Le raffinement du design garantit donc que le produit final est conforme techniquement, adapté aux besoins des utilisateurs cibles, et avec peu de risques. Autant d’éléments cruciaux en vue d’une approbation réglementaire.
2
Concevoir avec une approche centrée sur l’utilisateur
Une conception centrée sur l’utilisateur est un principe fondamental dans le développement de dispositifs médicaux. Elle permet de créer une expérience d’utilisation satisfaisante et sécuritaire.
Voici les aspects importants à prendre en compte pour concevoir avec cette approche:
L’utilisabilité
Quand on parle d’utilisabilité, on fait référence à la facilité et à l’efficacité avec lesquelles les utilisateurs interagissent avec un dispositif médical. Dans les environnements où la pression est forte, comme c’est le cas dans les hôpitaux, un produit doit pouvoir être utilisé avec un minimum de formation ou d’instructions. Les designers peuvent atteindre cet objectif en concevant des interfaces intuitives accompagnées d’instructions claires et dotées d’un parcours d’utilisation fluide qui s’intègre dans les procédures médicales.
Pour identifier et résoudre les problèmes liés à l’utilisabilité, les tests sont essentiels dès le début de la phase de conception. Chaque amélioration apportée au design a un effet positif sur la réduction des erreurs d’utilisation, l’efficacité du dispositif et la qualité des soins délivrés aux patients.
L’accessibilité
Travailler sur l’accessibilité d’un produit, c’est prendre des mesures pour qu’il puisse être utilisé par un large éventail de personnes y compris celles qui souffrent d’un handicap ou d’autres limitations (troubles de la vue, mobilité réduite, dextérité limitée). C’est aussi adapter le dispositif à des contextes culturels et linguistiques différents.
En considérant ces problématiques dès le début du processus de design, les designers ont une chance de rendre les dispositifs médicaux plus inclusifs, permettant ainsi à un plus grand nombre de patients et de professionnels de santé d’en bénéficier ou de les utiliser.
La sécurité
La sécurité est une priorité dans la conception d’un dispositif médical afin qu’il ne mette pas en danger l’utilisateur ou le patient. Pour cela, il doit comporter peu ou pas de risque, tout en étant capable de fonctionner correctement dans toutes les conditions d’utilisation.
L’ingénierie des facteurs humains joue un rôle clé dans l’identification des risques potentiels, notamment à travers l’analyse des risques liés à l’utilisation.
La fiabilité
Le plus souvent, les dispositifs médicaux fonctionnent dans des environnements soumis à de fortes contraintes et où la défaillance n’est pas envisageable. Un dispositif fiable est un dispositif qui assure ses fonctions sans rencontrer de panne ni de dysfonctionnement, et dont les performances sont constantes tout au long de son utilisation.
Pour s’assurer de sa fiabilité, des tests dans des conditions extrêmes sont nécessaires. Ils permettent notamment de vérifier comment le dispositif se comporte face à des variations de température, à une utilisation intensive, ou à des produits chimiques pour le nettoyage.
Concevoir un dispositif dont la fiabilité a été prouvée renforce la confiance des professionnels de la santé et des patients, et permet, par la même occasion, de meilleurs résultats cliniques.
L’esthétique
L’esthétique d’un dispositif médical peut sembler secondaire par rapport à ses fonctionnalités. Pourtant, elle peut avoir un impact positif sur l’expérience utilisateur. Par exemple, un produit visuellement attrayant va renforcer le sentiment de confiance des patients et réduire leur anxiété pendant l’examen.
Des éléments tels que la couleur, la forme, la texture et le choix des matériaux façonnent l’aspect esthétique d’un dispositif médical. Ils peuvent aussi refléter l’identité de la marque et contribuer à différencier le produit sur un marché concurrentiel.
L’ergonomie
Les dispositifs médicaux doivent être conçus de manière à être faciles à manipuler et ainsi réduire l’inconfort de l’utilisateur pendant l’utilisation. C’est ici que l’ergonomie intervient en prenant en considération des facteurs tels la prise en main, le poids et le positionnement dans le design du produit.
Accorder une attention particulière à l’ergonomie permet d’améliorer l’expérience utilisateur. Par exemple, un outil chirurgical adapté pour une utilisation prolongée évitera l’apparition de douleurs musculaires, tandis qu’un dispositif portable bien ajusté ne causera pas d’irritation au patient.
3
La gestion des risques dans le design des dispositifs médicaux
Une gestion efficace des risques est indispensable lors du design d’un nouveau dispositif médical afin de garantir sa sûreté, sa fiabilité, sa qualité et sa conformité aux exigences réglementaires. Tout au long du processus de design, elle permet d’identifier, d’évaluer et de mitiger les risques dans le but de protéger les futurs utilisateurs.
Pour s’assurer que les activités de gestion des risques sont minutieusement documentées et qu’elles font l’objet d’un suivi continu, un système de gestion de la qualité (SGQ) doit également être mis en place.
Voici quelques éléments clés à ne pas négliger pour une gestion efficace des risques dans le design des dispositifs médicaux:
Un cadre pour la gestion des risques
ISO 14971 est la norme pour l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Elle fournit une approche systématique pour identifier, évaluer et contrôler les risques tout au long du cycle de vie du dispositif.
Elle sert de cadre pour identifier les risques potentiels, des défauts de conception aux erreurs d’utilisation, et pour élaborer des stratégies pour les mitiger. On y retrouve des activités clé comme l’analyse des risques et le contrôle des risques.
La norme ISO 14971 met l’accent sur l’évaluation continue des risques. Cela signifie que les risques doivent être évalués et contrôlés à chaque phase du cycle de vie du produit. Cette approche permet de s’assurer que tous les risques prévisibles sont mitigés.
Les contrôles de conception (Design Controls)
La gestion des risques dans le design des dispositifs médicaux implique d’effectuer des contrôles de conception (design controls). Selon les recommandations de la FDA, ces contrôles doivent être intégrés de manière structurée dans le processus de design et de développement.
Ils permettent de vérifier que le dispositif fonctionne comme prévu et de prévenir les risques potentiels. Pour pouvoir appliquer cette méthode, les données d’entrée (design inputs) et de sortie de conception (design outputs), ainsi que les tests de vérification jouent un rôle essentiel.
La conformité avec les organismes réglementaires
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent suivre diverses normes et lignes directrices internationales. Ces normes garantissent que tous les dispositifs médicaux commercialisés sont soumis à une évaluation rigoureuse des risques et que tout a été pensé et mis en œuvre pour faire face aux dangers potentiels.
En répondant aux exigences des différents organismes réglementaires (FDA, Santé Canada, Règlement de l’Union Européenne), un produit peut obtenir les autorisations pour accéder aux marchés des pays ciblés.
Le design d’un dispositif médical est un processus complexe qui joue un rôle crucial dans son succès sur le marché. Maîtriser ce processus est indispensable pour développer des produits qui transforment les soins de santé, améliorent les résultats pour les patients, et inspirent confiance aux professionnels de la santé.
