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Comment les revues de conception jouent un rôle essentiel dans le développement de produits médicaux

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Rédigé par
Laurent

Le développement de produits est un processus complexe qui implique de prendre une multitude de décisions et de faire de nombreux choix, avec tous les risques d’erreurs que cela comporte. Dans ce contexte, il n’est pas étonnant que des organismes comme la FDA ou la norme ISO 13485 exigent que les concepteurs de produits médicaux intègrent des revues de conception à leur processus de développement. Après tout, ça reste la meilleure façon de s’assurer d’offrir des produits performants, fiables et sécuritaires (et en même temps de respecter son budget et ses échéanciers)!

Mais d’abord, qu’est-ce que c’est, une revue de conception?

Une revue de conception (mieux connue sous le terme anglais design review) est une évaluation d’une partie d’un produit par un groupe de réviseurs.

Les réviseurs portent un regard critique sur ce qui a été fait et sur les décisions qui ont été prises, et soulèvent leurs préoccupations. Ils relèvent les problèmes existants et potentiels, discutent des meilleures façons de les régler et établissent un plan de mise en œuvre des mesures correctives.

Selon le document Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers émis par la FDA, les revues de conception visent essentiellement à :

  • Fournir une évaluation systématique des résultats de la conception, incluant le produit lui-même, les processus de fabrication et le soutien du produit
  • Évaluer l’avancement du projet
  • Signaler aux concepteurs les problèmes existants ou potentiels et en discuter avec eux
  • Confirmer que le projet peut passer à l’étape suivante du processus de développement
Bref, les revues de conception servent en quelque sorte de garde-fou pour repérer le plus tôt possible les erreurs qui pourraient faire dérailler le budget et l’échéancier du projet ou même compromettre le produit lui-même.

Quand faut-il faire une revue de conception?

Pour faire court, on pourrait dire : chaque fois que c’est nécessaire. Ce n’est pas une réponse très utile, mais la vérité, c’est qu’il n’y a pas de fréquence idéale pour faire des revues de conception. Ça dépend du projet, de sa complexité.

Pour un projet très simple, une seule revue de conception peut être suffisante. Pour les projets plus complexes, des revues de conception pourraient être prévues à la fin de chaque étape importante, afin de valider les bases de la conception avant les prochaines étapes.
Chez CLEIO, pour nous assurer que les revues de conception sont bien intégrées à notre processus de développement de produit, nous avons intégré deux types de revues:

Les revues de conception

Permet à l’équipe de vérifier n’importe quelle partie du processus de développement, à n’importe quelle phase.

Les revues de fin de phases

Elles permettent de s’assurer que toutes les revues de conception et les livrables ont été complétés dans la phase et que nous pouvons passer à la prochaine phase de notre processus IDÉAL.

Qui devrait être impliqué dans les revues?

Bien choisir les personnes impliquées dans chaque revue de conception est presque aussi important que bien choisir l’équipe responsable du développement du produit. Naturellement, les concepteurs de la partie du produit à réviser doivent participer à sa revue. Ils sont les mieux placés pour expliquer ce qu’ils ont fait, leur approche, les décisions qu’ils ont prises, etc.

Mais vous vous rappelez, quand on vous disait dans notre article sur la cocréation à quel point c’était important d’avoir le point de vue de personnes extérieures à votre projet lors du développement de votre produit? Eh bien, c’est la même chose avec les revues de conception. Au moins une personne externe doit y participer et c’est d’ailleurs une des exigences de la FDA et de la norme ISO 13485 par rapport aux revues de conception.

Quand on parle de personne externe, ça peut aussi bien être un consultant hors de l’entreprise que quelqu’un de l’équipe de conception qui ne travaille pas directement sur la partie du projet à évaluer. Ce qui compte, c’est que cette personne ait des compétences et une expérience techniques au moins équivalentes (et idéalement, supérieures) à celles des concepteurs et qu’elle ait l’indépendance nécessaire pour exprimer librement ses préoccupations.
CLEIO va encore plus loin que les exigences réglementaires et inclut aussi parmi les réviseurs un membre de son équipe d’assurance qualité. Ainsi, nous sommes certains d’avoir des personnes qui apportent une vision externe et à plus haut niveau tout en veillant à ce que les revues de conception soient menées dans les règles de l’art et avec rigueur. En plus, il est toujours bénéfique pour l’équipe d’assurance qualité d’avoir une connaissance approfondie du projet.

Concrètement, une revue de conception, ça ressemble à quoi?

Il n’y a pas de règles précises sur la façon de mener une revue de conception. Selon la complexité de la partie à évaluer, elles peuvent impliquer un nombre plus ou moins grand de personnes et prendre plusieurs formes :

Rencontres d’équipe pour présenter et revoir la conception

Révision du matériel par chaque réviseur chacun de son côté

Test d’une fonctionnalité du produit

Par contre, ce qui est essentiel, c’est de cerner précisément l’objectif de la revue de conception et sur quelle partie du projet elle doit porter. Par exemple, selon le moment où elle survient dans le processus de développement, une revue de conception pourrait servir à vérifier :
  • Si les besoins des utilisateurs ou les intrants de conception ont été bien définis
  • S’il y a des possibilités d’améliorer la conception ou même le processus de développement lui-même
  • Si la conception répond aux spécifications du produit et si elle permet au produit d’atteindre les objectifs de performance et de fiabilité visés
  • Si les questions de sécurité ont été traitées
Une fois que l’objectif a été bien défini, on doit aussi le communiquer clairement aux différents réviseurs pour orienter la revue de conception dans la bonne direction. Il ne faut pas non plus oublier de leur transmettre à l’avance toute la documentation et l’information dont ils auront besoin au cours de la révision pour qu’ils aient le temps de bien se préparer. Et comme une image vaut mille mots, il ne faut pas se gêner pour utiliser du support visuel (graphiques, images ou autres) si la revue se fait sous forme de rencontre.

Comment on documente les revues?

Si la FDA et la norme ISO 13485 exigent que les concepteurs documentent leurs revues de conception, elles n’imposent pas de format standard de document. Essentiellement, elles demandent que la documentation fournisse l’information générale (date, participants, etc.) sur les revues, en plus de décrire les problèmes ou questions qui ont été soulevés, les décisions qui ont été prises pour les régler et comment les mesures correctives devraient être mises en œuvre.

Pour s’assurer de ne rien oublier quand elle documente ses revues de conception, l’équipe de CLEIO a créé un modèle qui comprend les sections et champs suivants :

  • L’identification du produit ou du projet
  • La date de la revue de conception et sa durée, s’il y a lieu
  • Le nom de tous les participants, incluant le réviseur indépendant
  • Les objectifs de la revue de conception
  • Le compte rendu des discussions
  • Les actions à prendre, incluant la personne qui en est responsable et la date à laquelle elles doivent avoir été complétées
  • Les références des documents présentés (présentations, images, rapports, documents, etc.)

CLEIO ne se contente pas de documenter chaque revue de conception. Notre équipe d’assurance qualité s’organise aussi pour garder la trace de tous les documents liés à la conception du produit, ainsi que leur emplacement dans le Design History File (DHF) Index qui agit un peu comme une table des matières pour le projet.

Ceci nous permet de tout rassembler à un endroit et de retrouver rapidement tous les documents liés au développement, ce qui est très utile au moment de constituer le dossier de conception du produit pour la FDA.

Comment les revues de conception peuvent faire une réelle différence : le cas de BJ Nimo DragonVision

Chez CLEIO, ça nous arrive de faire quelques erreurs. Nous sommes humains, après tout. Mais nous sommes fiers d’avoir un processus qui donne la place nécessaire aux revues de conception pour être capables de les repérer avant qu’elles n’engendrent des conséquences négatives pour le projet, comme des délais ou des surcoûts.

Avec le projet BJ Nimo DragonVision, nous avons pu constater l’importance d’un processus de revue de conception rigoureux et qui fonctionne vraiment!

Des revues de conception en continu

BJ Nimo a fait appel à l’expertise de CLEIO pour développer un outil de diagnostic ophtalmologique. Le produit comportant une carte électronique avec une vingtaine de fonctionnalités complexes, NOVO a rapidement établi que des revues de conception devaient être menées tout au long du développement, pratiquement en continu en fait, puisque le produit devait être approuvé par la NMPA.

Une petite erreur qui aurait pu faire dérailler l’échéancier

De toutes petites choses peuvent parfois avoir de grandes conséquences. Dans le cas du projet BJ Nimo DragonVision, cette petite chose a pris la forme d’un câble qui provoquait une inversion dans la séquence des signaux entre la carte électronique et l’écran LCD. Les réviseurs ont rapidement repéré l’erreur pendant une revue de conception qui visait à s’assurer que l’agencement des différents composants du produit serait optimal lors de l’assemblage.
Captée à ce moment du processus, avant la production du prototype, l’erreur a ainsi pu être corrigée en deux temps trois mouvements. Heureusement d’ailleurs, parce que le projet imposait déjà des délais très serrés et que, sans la revue de conception, il aurait fallu ajouter un adaptateur sur mesure ou faire une nouvelle révision de la carte, deux solutions qui auraient retardé la production du produit final de plusieurs semaines. Et cela, nous ne pouvions pas nous le permettre!

Bilan des revues de conception sur le projet

revues de conception
0
au cours des 9 mois qu’a duré le développement de la version bêta du produit
anomalies ou irrégularités
0 +
repérées et suggestions pour les corriger

La preuve que les revues de conception jouent leur rôle

Une centaine d’anomalies, ça peut donner l’impression que quelque chose clochait dans le processus de développement de produit mis en place par CLEIO. C’est tout le contraire!

Cela montre surtout qu’il donne assez de liberté d’esprit à nos concepteurs pour qu’ils puissent oser repousser les limites et prendre des risques tout en ayant assez d’agilité pour le faire sans compromettre le produit final, le budget ou l’échéancier.

La preuve, c’est que malgré toute la complexité du projet BJ Nimo DragonVision et son échéancier serré, la première version du prototype était entièrement fonctionnelle, et cela, c’est en grande partie grâce aux revues de conception.
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