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CLEIO est recertifié ISO 13485 avec aucune non-conformité majeure!

Rédigé par
Caroline

Reconnu comme un leader de l’industrie de développement de dispositifs médicaux, CLEIO a obtenu sa certification ISO 13485 en 2020 pour garantir la qualité et la conformité de ses services.

Cela implique de se soumettre à un audit de surveillance chaque année et de repasser la certification tous les trois ans. C’est pourquoi, début février 2023, une auditrice de BSI est venue observer notre système de gestion de la qualité (SGQ) à la loupe.

À l’issue de cinq jours d’audit, notre certification a été renouvelée haut la main: une bonne nouvelle pour toutes les équipes et une reconnaissance de la qualité du travail que nous fournissons chaque jour pour nos clients.

ISO 13485, une norme pour guider et encadrer le développement de dispositifs médicaux

Dans le développement de produits, le secteur médical est parmi les plus réglementés. Et c’est bien normal puisque la santé des patients est directement mise en jeu. De nombreuses normes existent pour guider et encadrer la conception de dispositifs médicaux, qu’il s’agisse d’une simple brosse à dents, d’une prothèse connectée ou d’un appareil installé dans un hôpital.

Parmi ces normes, l’ISO 13485:2016 précise les exigences relatives au système de gestion de la qualité pour cette industrie. Reconnue internationalement par les acteurs du secteur, elle permet de démontrer la conformité réglementaire des processus utilisés.

Pour une entreprise qui développe des dispositifs médicaux, la certification ISO 13485 est plus qu’un gage de qualité. C’est la preuve qu’elle est capable de répondre aux exigences réglementaires applicables, ainsi qu’à celles des clients. Pour l’obtenir, un auditeur vient évaluer avec minutie la documentation, les processus de développement et les projets liés à l’industrie des dispositifs médicaux.

Ce qui a été vérifié au cours de l’audit de recertification

En ce qui concerne CLEIO, le processus de recertification s’est déroulé pendant cinq jours dans nos bureaux de Trois-Rivières et Laval. Cette évaluation sur site avait pour objectif de vérifier l’efficacité de notre système de gestion de la qualité dans son intégralité, mais aussi de démontrer notre engagement en faveur de l’amélioration continue pour le faire progresser.
Tous les aspects de notre travail ont été passés au peigne fin: la documentation, les ventes et les achats, notre processus de conception et de développement, la gestion des risques et de l’information médicale confidentielle, l’environnement de travail, etc. Pour cela, l’auditrice a rencontré des gestionnaires de projets, des ingénieurs et des designers impliqués dans la conception de dispositifs médicaux.

Aucune non-conformité majeure n’a été soulevée

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non-conformité
majeure

À l’issue, aucune non-conformité majeure n’a été soulevée. C’est une excellente nouvelle qui prouve que notre système de gestion de la qualité est robuste, logique et qu’il rencontre les requis de la norme.

Télécharger notre certificat

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Caroline

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