Rewatch the Webinar
IEC 623661 Essentials: Elevating User Safety in Medical Devices
- Session Recording: 1h20
L’ingénierie d’utilisabilité, aussi connue sous le nom d’ingénierie des facteurs humains, joue un rôle essentiel dans la réduction des risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux. Pour intégrer cette discipline dans le processus de développement, la norme IEC 62366-1 fournit des recommandations précieuses.
- Quelles sont les activités liées à l’ingénierie des facteurs humains à inclure dans le processus de développement d’un dispositif médical?
- Quels sont les avantages pour le produit développé?
Après avoir passé en revue le cadre réglementaire applicable, ils ont détaillé les activités clés relatives à l’ingénierie d’utilisabilité à chaque étape du développement, de l’identification des besoins des utilisateurs jusqu’aux tests de validation.
Les activités clé dans le processus de développement d’un dispositif médical
L’intégration des facteurs humains dans le processus de développement des dispositifs médicaux est cruciale pour garantir que les produits sont sûrs et efficaces.
Le processus de développement est structuré en cinq phases:
1. La phase de planification
Avant toute chose, l’équipe spécialiste des facteurs humains élabore le plan d’utilisabilité qui est intégré dans le plan de design et de développement. Il détaille les principales activités liées aux facteurs humains, telles que les spécifications d’utilisation, l’analyse des risques liés à l’utilisation, les spécifications de l’interface utilisateur, ainsi que les évaluations formatives et sommatives.
Il définit également les rôles et responsabilités de tous les membres de l’équipe impliqués, y compris la collaboration étroite entre les spécialistes des facteurs humains, les designers de l’interface utilisateurs (UI), les designers industriels et l’équipe d’assurance qualité.
2. La phase de définition
Les besoins utilisateurs (User Needs ou UN)
La définition des besoins des utilisateurs est une étape fondamentale du développement de tout dispositif médical. Cette phase cruciale oriente toutes les activités de développement ultérieures et commence par l’établissement de spécifications d’utilisation claires.
- La clarification de l'utilisation prévue du dispositif
- L'identification des utilisateurs et des patients
- La compréhension de l'environnement d'utilisation.
Plusieurs méthodes sont utilisées pour élaborer ces spécifications d’utilisation :
- L’étude de marché, avec l’analyse des dispositifs et de la documentation des concurrents.
- La recherche utilisateur, y compris les interactions directes avec les utilisateurs potentiels du dispositif.
- Les observations sur le terrain et les sessions d’entretien avec des experts en la matière afin de recueillir des informations sur le contexte d’utilisation réel.
Parallèlement à la définition des spécifications d’utilisation, les équipes chargées des facteurs humains (HF) et de l’assurance qualité (QA) commencent à collecter et à analyser les informations existantes sur les risques d’utilisation connus. Pour cela, elles utilisent les bases de données telles que MAUDE et GUDID, ainsi que les bases de données internes à l’entreprise contenant des plaintes et des rapports de CAPA. Cette activité jette les bases de l’analyse des risques liés à l’utilisation.
Les intrants de conception (Design Inputs ou DI)
Alors que les besoins des utilisateurs peuvent être vagues et qualitatifs, les intrants de conception doivent être plus détaillés, spécifiques et quantitatifs, car ils influencent directement la conception de l’interface utilisateur.
3. La phase de design
Les évaluations formatives
Les évaluations formatives sont une pierre angulaire du processus de réduction des risques liés à l’utilisation dans le cadre du développement de dispositifs médicaux. L’objectif premier de ces évaluations est d’améliorer de manière itérative l’interface utilisateur du produit, en appliquant le principe suivant: en cas de doute, testez !
Pour obtenir des informations significatives qui peuvent guider les améliorations à apporter au dispositif médical, le nombre optimal de participants est de 5 à 8 par évaluation.
4. La phase de vérification
Dans le processus de développement de dispositifs médicaux, la phase de vérification permet de s’assurer que l’interface utilisateur respecte strictement tous les requis de la conception.
- Les scénarios de test
- Les examens par des experts
- Les inspections cognitives
- Les enquêtes
Il est important de faire la distinction entre les évaluations formatives et les activités de vérification. Les évaluations sont des tests itératifs menés pendant la phase de conception pour affiner l’interface utilisateur. Au contraire, la vérification a lieu une fois que le design du dispositif est terminé.
Ainsi, les évaluations formatives permettent d’identifier les problèmes et d’apporter les changements à la conception tôt dans le cycle de développement, tandis que la vérification est effectuée avec une conception finale, qui n’évoluera pas ou peu. Notons que la vérification doit être planifiée tôt dans la conception, pour une meilleure exécution.
5. Les tests de validation
Cette phase permet de valider l’interface utilisateur en se concentrant spécifiquement sur les aspects de sécurité liés à l’utilisation. À noter qu’elle peut être conduite ou non selon la stratégie réglementaire et la classe du produit.
L’évaluation sommative
Plus précisément, l’évaluation sommative permet de vérifier l’efficacité de toutes les mesures de contrôle des risques. Son objectif est de démontrer que le dispositif répond non seulement aux normes de sécurité requises, mais qu’il fonctionne de manière efficace entre les mains des utilisateurs. Pour cela, l’évaluation sommative doit refléter l’utilisation réelle.
- Donner la priorité aux tâches critiques et essentielles.
- Tester dans l’environnement d’utilisation réel.
- Choisir un échantillon adéquat d’utilisateurs (minimum 15 utilisateurs de chaque groupe d’utilisateurs).
- Prévoir un délai pour tenir compte du déclin de l’apprentissage (si une formation est prévue pour les utilisateurs).
Les avantages d’intégrer l’ingénierie d’utilisabilité au développement d’un dispositif médical
La prise en compte des facteurs humains et de l’utilisabilité dans le développement d’un dispositif médical ne permet pas uniquement de satisfaire les exigences réglementaires en réduisant les erreurs et les risques liés à l’utilisation.
- Meilleure gestion des coûts et du temps dans le processus de développement.
- Adhésion plus facile et plus rapide des utilisateurs au produit.
- Nécessité d’une assistance technique permanente réduite.
- Amélioration du taux d’adoption du produit.
- Augmentation des ventes.
