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Renforcer la sécurité des utilisateurs de dispositifs médicaux avec IEC 62366-1 et les normes associées

Rédigé par
Caroline

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IEC 623661 Essentials: Elevating User Safety in Medical Devices

Dans le développement d’un dispositif médical, la sécurité des utilisateurs est un aspect à ne pas négliger. L’ingénierie de l’utilisabilité, appelée aussi ingénierie des facteurs humains, joue un rôle crucial dans la réduction des risques liés à l’utilisation.

Pour savoir comment intégrer cette discipline dans le processus de développement d’un dispositif médical, la norme IEC 62366-1 est un document incontournable. Elle coexiste avec d’autres références qui viennent la compléter et renforcer le cadre réglementaire qui régit le développement ainsi que la mise sur le marché des produits médicaux.

Quel est le cadre réglementaire du développement de dispositifs médicaux?

Quelles sont les normes et les lignes directrices relatives à l’ingénierie de l’utilisabilité?

Dans un webinaire en partenariat avec Greenlight Guru, Maude Leclerc-De Guire, spécialiste en facteurs humains sénior, et Jean-Yves Pairet, directeur de l’assurance qualité, ont répondu à ces questions pour vous aider à y voir plus clair.

Chez CLEIO, leurs équipes travaillent main dans la main pour développer des appareils médicaux qui répondent aux attentes des utilisateurs et aux exigences réglementaires.

Le contexte réglementaire du développement de dispositifs médicaux

Un cadre réglementaire qui doit s’adapter aux innovations médicales

Le paysage réglementaire fait face à un défi: suivre le rythme des innovations qui transforment le secteur de la santé. Avec l’introduction de nouvelles technologies, les dispositifs médicaux sont devenus plus intelligents et autonomes, mais dotés d’interfaces plus complexes.

Les soins à domicile se sont aussi répandus, plaçant le patient en tant qu’utilisateur primaire. Les appareils doivent désormais être suffisamment intuitifs pour les soignants non professionnels et les patients qui gèrent leurs propres soins, minimisant ainsi les risques liés à l’utilisation.

C’est pour cette raison que les réglementations actuelles exigent un processus de conception méticuleux et des tests rigoureux aux fabricants de dispositifs médicaux. Ceux-ci ont notamment l’obligation de réaliser des évaluations approfondies de la sécurité, de l’efficacité et de la convivialité de leurs produits afin de répondre aux exigences élevées des réglementations en vigueur.

Les normes applicables au développement de dispositifs médicaux

Naviguer dans le paysage de la conformité réglementaire pour le développement de dispositifs médicaux n’est pas une mince affaire. Les normes et les réglementations évoluant rapidement, il est compréhensible de se sentir dépassé par le volume et la complexité des lignes directrices à prendre en compte.

Pour vous aider à vous y retrouver: voici quelques normes essentielles:

ISO 13485

Cette norme se trouve à la base du système de gestion de la qualité (SGQ) d’une organisation qui développe des dispositifs médicaux. Elle guide ses processus opérationnels et garantit que ses pratiques répondent aux exigences de qualité tout au long du cycle de développement.

21 CFR Part 820

Il s’agit du règlement relatif au système de gestion de la qualité (SGQ) de la FDA. Cet ensemble de réglementations décrit les bonnes pratiques que les fabricants de dispositifs médicaux aux États-Unis doivent respecter en ce qui concerne leur SGQ.

ISO 14971

Cette norme fournit un cadre solide pour identifier, analyser et traiter les risques potentiels associés aux dispositifs médicaux. Elle permet d’élaborer une stratégie globale de gestion des risques conforme aux attentes réglementaires des différents territoires visés.
En fonction des caractéristiques spécifiques du dispositif médical, une série d’autres normes et de lignes directrices entrent en jeu.
Par exemple, la norme IEC 62304 est essentielle pour définir les processus du cycle de vie des logiciels, tandis que des normes comme IEC 60601 et ISO 10993-1 sont cruciales pour garantir une conception sûre et atténuer les risques associées respectivement aux aspects mécaniques, électriques et à la biocompatibilité.

Normes et lignes directrices relatives à l’ingénierie de l’utilisabilité

L’ingénierie de l’utilisabilité: qu’est-ce que c’est?

L’ingénierie de l’utilisabilité joue un rôle essentiel dans la conception et le développement des dispositifs médicaux. Cette discipline évalue dans quelle mesure un produit peut être utilisé par des utilisateurs spécifiques pour atteindre des objectifs précis de manière efficace, efficiente et satisfaisante dans des scénarios d’utilisation réels.

Cette compréhension sert de base à l’intégration de l’utilisabilité dans le processus de développement des produits, en particulier d’un point de vue réglementaire.
L’implication précoce des spécialistes de l’utilisabilité et des facteurs humains permet d’identifier et d’atténuer les problèmes potentiels de l’utilisabilité bien avant qu’ils ne deviennent coûteux ou complexes, ce qui favorise le succès commercial du produit et son acceptation par l’utilisateur.
«La qualité d’un dispositif médical ne se mesure pas uniquement à ses fonctionnalités. Il doit aussi être performant, cliniquement efficace, sûr, fiable et conforme à la réglementation. Tout cela sans mettre de côté la satisfaction de l’utilisateur via une expérience d’utilisation optimisée.»

Maude Leclerc-De Guire
Spécialiste Sénior en Facteurs Humains chez CLEIO

Les normes applicables à l’ingénierie de l’utilisabilité

Les normes forment une voie réglementaire solide qui guide les fabricants dans la création de dispositifs médicaux qui, non seulement, répondent aux besoins cliniques, mais améliorent également l’expérience globale de l’utilisateur, garantissant que les dispositifs sont accessibles, sûrs et efficaces pour tous les utilisateurs prévus.

La norme IEC 62366-1

Elle est spécifiquement conçue pour l’application de l’ingénierie de l’utilisabilité aux dispositifs médicaux. Elle fixe les principales orientations réglementaires et définit un cadre permettant d’identifier et d’atténuer les risques liés à l’utilisation tout au long du cycle de vie du produit.
En complément, le rapport technique IEC 62366-2 offre des perspectives et des conseils supplémentaires pour appliquer efficacement les principes de l’ingénierie de l’utilisabilité.

La norme AAMI HE75

Elle permet d’approfondir les subtilités de l’ingénierie des facteurs humains. Ce document complet va au-delà des exigences de base et fournit des informations détaillées sur les outils et les méthodes nécessaires pour améliorer l’utilisabilité des dispositifs médicaux.

Le guide de la FDA Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (2016)

Pour les dispositifs médicaux destinés au marché américain, des directives réglementaires spécifiques doivent être respectées. Le guide final de la FDA (2016) sur l’application des facteurs humains et de l’ingénierie de l’utilisabilité aux dispositifs médicaux est essentiel pour les fabricants.
Ce guide fournit des informations complètes sur l’intégration de l’ingénierie de l’utilisabilité tout au long du processus de conception et de développement.
En fonction du dispositif et l’environnement d’utilisation prévu, des normes et des lignes directrices supplémentaires peuvent s’appliquer. Ceci est notamment valable dans le cas d’une utilisation à la maison ou dans le cas d’un produit combiné à l’administration d’un médicament.

L’ingénierie de l’utilisabilité porte une attention particulière aux risques liés à l’utilisation

L’ingénierie de l’utilisabilité vise à minimiser les risques liés à l’utilisation, qui sont souvent au cœur des problèmes d’interaction entre l’utilisateur et les dispositifs médicaux.

Une des préoccupations principales de la norme IEC 62366-1 sont les erreurs d’utilisation qu’elle définit ainsi: “Une erreur d’utilisation est une action incorrecte ou omise par l’utilisateur qui aboutit à un résultat différent de l’intention du fabricant ou de l’attente de l’utilisateur”.

Il existe trois sources d’erreurs d’utilisation:

L’utilisateur a du mal à voir ou à interpréter les informations visuelles du dispositif médical.
L’utilisateur oublie comment effectuer des opérations spécifiques ou ne comprend pas les instructions.
L’utilisateur est physiquement incapable d’exécuter les commandes nécessaires en raison de limitations dans la conception du dispositif (boutons trop petits par exemple).
À noter qu’un seul incident d’utilisation peut impliquer plusieurs sources d’erreur. En identifiant leurs causes sous-jacentes, il est possible d’explorer des stratégies visant à réduire la gravité des risques.

Le cadre réglementaire de l’ingénierie de l’utilisabilité souligne l’importance d’adopter une approche approfondie et proactive des facteurs humains dans le développement des dispositifs médicaux pour réduire les risques liés à leur utilisation.

Reste à savoir comment intégrer concrètement les activités recommandées par la norme IEC 62366-1 dans le processus de développement. C’est ce que nos deux experts abordent dans la deuxième partie du webinaire disponible prochainement.

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