Gestion des risquesUtilisabilité

L’utilisabilité: un atout dans le contrôle des risques pour les dispositifs médicaux

Rédigé par
Asra

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Do it by Design: How Usability Brings Value to Risk Controls

Vous vous demandez encore si l’utilisabilité peut vraiment faire la différence dans la conception d’un dispositif médical? La réponse est oui. Elle joue notamment un rôle déterminant dans le contrôle des risques tout au long du processus de développement.

Guidée par la norme IEC 62366-1, l’ingénierie d’utilisabilité se focalise principalement sur les risques d’erreurs liés à l’utilisation afin de concevoir des produits plus sécuritaires et centrés sur les utilisateurs.

Asra Saleh est experte en gestion des risques au sein de l’équipe d’assurance qualité de CLEIO. Il y a quelques mois, elle a animé un webinaire pour Greenlight Guru pour parler du rôle et de l’impact de l’utilisabilité dans le contrôle des risques.

Si vous l’avez manqué, nous vous proposons de revenir ensemble sur les notions-clé qui ont été abordées.

L’ingénierie d’utilisabilité pour améliorer la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux

Les erreurs d’utilisation sont la principale cause des incidents liés aux dispositifs médicaux. Pour les éviter, il est nécessaire d’accorder une plus grande attention aux facteurs humains et à l’utilisabilité.
Pour mieux comprendre le rôle que peut jouer l’utilisabilité dans la conception d’un dispositif médical, prenons un exemple de scénario qui pourrait se produire dans la vraie vie.
Nous sommes à l’hôpital, une infirmière a besoin de régler la pompe à perfusion de son patient pour lui administrer une dose de 130,1 ml/h d’un médicament. Pour cela, elle appuie successivement sur les boutons «1», «3», «0», «virgule» et «1» sur l’interface de l’appareil. Seulement, elle ignore que ce modèle de pompe ne gère pas correctement les valeurs qui dépassent 99,9. Par conséquent, la pompe ignore la virgule qui a été saisie et se met à délivrer 1301 ml/h du médicament au patient, soit dix fois la dose souhaitée.
Inutile de préciser que selon le type de médicament administré, un tel surdosage pourrait être extrêmement dangereux, voire fatal pour le patient.
Comment cette erreur aurait-elle pu être évitée? En se concentrant, pendant la conception de la pompe à infusion, sur les utilisateurs et les risques potentiels liés à l’utilisation. Ainsi, on aurait pu penser à mettre en place des limites de dose. C’est là que l’ingénierie d’utilisabilité entre en jeu.

Les risques liés à l’utilisation du dispositif médical

Nous le savons, une erreur dans l’utilisation d’un dispositif médical peut avoir des conséquences dramatiques. Outre le fait de nuire à l’efficacité d’un traitement, elles peuvent aussi causer des dommages irréversibles aux patients. Pour vous donner une idée, une étude a recensé 44 000 à 98 000 décès par an à la suite d’erreurs médicales commises dans les hôpitaux américains.
Ces erreurs médicales ont pu être causées par des défaillances techniques du dispositif qui l’ont empêché de fonctionner correctement (défaillance électrique, mécanique, logicielle), ou par des erreurs liées à l’utilisation. Celles-ci ont pu être provoquées par une interface utilisateur trop complexe, une formation insuffisante, des instructions d’utilisation pas assez claires, ou par une utilisation inappropriée.
L’objectif de l’ingénierie d’utilisabilité est d’identifier les risques potentiels liés à l’utilisation afin de les mitiger pour les rendre acceptables: si le risque zéro n’existe pas, autant le rendre le moins dangereux possible.

Le processus de design centré utilisateur

Le design centré utilisateur est une approche qui implique les utilisateurs finaux tout au long du processus de conception afin de s’assurer que le produit final répond à leurs besoins et à leurs attentes.
Les utilisateurs participent au processus d’évaluation en interagissant directement avec le design dans des conditions réelles. Cela permet de récolter leurs impressions et de savoir si l’interface utilisateur répond à leurs besoins, si elle est conviviale, et si elle leur permet d’effectuer les tâches désirées avec aisance.

Comment concevoir pour contrôler les risques?

À travers l’exemple de la pompe à perfusion, nous avons vu qu’une interface utilisateur mal conçue peut engendrer des risques à l’utilisation qui peuvent nuire à la sécurité du patient. C’est pourquoi il est nécessaire d’intégrer l’ingénierie d’utilisabilité tôt dans le processus de développement, dès la phase de conception du dispositif médical. L’inclure trop tardivement réduirait considérablement son impact sur le contrôle des risques.
Voici plusieurs recommandations de nos experts pour inclure la gestion des risques dans les activités de conception grâce à l’utilisabilité:

Établir la liste des risques liés à l’utilisation

La création d’une liste des risques liés à l’utilisation peut être une aide précieuse pour créer de meilleurs protocoles de tests ainsi que des tests d’utilisabilité plus ciblés. Elle permet également de définir plus clairement les risques acceptables et d’améliorer les mesures de contrôle des risques.
À titre d’exemple, il est possible d’y inclure:

La norme IEC 62366-1 suggère également de passer en revue les bases de données publiques comme le TPLC (Total Product Life Cycle) pour récolter des informations sur les éventuels rappels qui ont eu lieu dans le cas où des événements indésirables seraient survenus avec des produits similaires.

Appliquer une stratégie de contrôle des risques

Après avoir été identifiés, les risques sont évalués. Les risques élevés ou moyens doivent être mitigés par la mise en place d’une stratégie de contrôle des risques.
Il existe plusieurs stratégies pour réduire les risques: celle qui est choisie doit être soigneusement justifiée et documentée dans le dossier d’ingénierie d’utilisabilité.
Voici trois stratégies possibles:
L’option la plus efficace pour réduire les risques est la première car elle permet de traiter les dangers liés à l’utilisation, et donc de cibler directement l’origine des erreurs potentielles. En revanche, la révision de l’étiquetage et la formation sont moins fiables. Il se peut que l’étiquetage ne soit pas accessible en cas de besoin et que les informations issues de la formation et qui reposent sur la mémoire, puissent être inexactes ou incomplètes.

Intégrer les activités d’utilisabilité et de gestion des risques conjointement et en continu

La norme ISO 14971 définit un cadre pour la gestion des risques, permettant aux fabricants d’identifier, d’analyser, d’évaluer et de contrôler les risques associés à l’utilisation prévue de leurs produits.
Quant à elle, la norme IEC 62366-1 se concentre sur les facteurs humains et les aspects d’utilisabilité. Ainsi, elle garantit que les dispositifs médicaux sont conçus en tenant compte des besoins de l’utilisateur final, de ses capacités, de ses limites et des erreurs d’utilisation potentielles.
En résumé, la norme ISO 14971 est un processus de prise de décision, tandis que la norme IEC 62366-1 est un processus de design et de développement. C’est cela qui les rend complémentaires.
Dans le schéma ci-dessus, les lignes bleues montrent le lien entre le processus d’ingénierie d’utilisabilité (IEC 62366-1) et le processus de gestion des risques (ISO 14971).
Il existe deux points d’interaction entre les activités de ces deux normes:
La gestion des risques liés à l’utilisation est donc avant tout une activité de design qui permet d’éviter ou de contrôler les risques.

Appliquer les méthodes UX

Les méthodes UX sont une formidable boîte à outils à la disposition des ingénieurs en utilisabilité. Chacun peut choisir l’outil adéquat en fonction de la nature du dispositif à concevoir.
Ces méthodes sont recommandées par la norme IEC 62366-1 et sont essentielles au processus d’ingénierie d’utilisabilité:
Elles permettent notamment de:

Quand est-ce que c’est suffisant?

Le niveau d’effort ainsi que les méthodes et les outils spécifiques utilisés pour mitiger les risques varient en fonction de plusieurs facteurs: la taille et la complexité de l’interface utilisateur de l’appareil, la gravité du dommage potentiel, ainsi que la complexité des spécifications d’utilisation.
Généralement, pour juger que les risques sont suffisamment mitigés, on considère que 80% d’un groupe d’utilisateurs donné doit être en mesure d’effectuer une tâche spécifique avec un certain degré de réussite.
Pour que l’ingénierie d’utilisabilité puisse apporter une valeur réelle au contrôle des risques, nous sommes convaincus que l’ingénieur en utilisabilité doit travailler main dans la main avec le responsable de la gestion des risques.

D’ailleurs, c’est comme ça que ça se passe chez CLEIO: notre équipe experte en facteurs humains et notre équipe d’assurance qualité collaborent étroitement. Pour les dispositifs médicaux que nous développons, c’est l’assurance que les risques liés à l’interface utilisateur soient mitigés et que les risques résiduels globaux soient acceptables. Tout cela avec un seul objectif en tête: obtenir un produit sécuritaire, à la fois, pour le patient et pour le professionnel de santé.

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