Médical

Tout savoir sur la norme IEC 62366-1 sur l’ingénierie d’utilisabilité pour les dispositifs médicaux

Rédigé par
L'équipe UX

L’interaction humain-machine en contexte de soins n’est pas à prendre à la légère. La conception déficiente d’appareils médicaux peut causer des erreurs d’utilisation tragiques, et parfois fatales. C’est pour prévenir de tels incidents que la norme IEC 62366-1 sur l’ingénierie d’utilisabilité pour les dispositifs médicaux a été créée. L’équipe d’expérience utilisateur (UX) de CLEIO, qui maîtrise bien la méthodologie propre à l’ingénierie d’utilisabilité, en résume ici les principaux volets.

Une courte définition de l’utilisabilité

L’utilisabilité, ou encore l’aptitude à l’utilisation, est le degré selon lequel un produit est utilisé avec succès et satisfaction dans un but précis, par un type d’utilisateur défini et dans un contexte d’utilisation donné.

Pour la norme IEC 62366-1, l’utilisabilité est évaluée selon ces principales dimensions :

L'efficacité

Précision et complétion dans l’atteinte d’un but (ex. : l’utilisateur injecte la bonne dose d’un médicament intraveineux).

L’efficience (ou le rendement)

Quantité de ressources à mobiliser pour atteindre un but (ex. : le temps nécessaire pour qu’un utilisateur configure correctement une pompe à infusion).

La satisfaction

Absence d’inconfort et attitude positive vis-à-vis l’utilisation du dispositif.

La facilité d'apprentissage

Temps et efforts nécessaires pour se familiariser avec le dispositif et son fonctionnement.

L’interface utilisateur : bien plus que ce qui est affiché à l’écran

En ingénierie d’utilisabilité, le terme « interface utilisateur » comprend tous les moyens d’interaction entre l’utilisateur et le dispositif, qu’ils soient matériels ou logiciels. En plus des interfaces graphiques, cette définition inclut donc tous les aspects formels, le poids, les dimensions, les textures, les sons, etc.

Il est à noter que les instructions et la formation sont aussi considérées comme des composantes de l’interface utilisateur puisqu’elles ont un impact sur l’utilisation.

Un processus nourri par les méthodes d'expérience utilisateur (UX)

Que ce soit afin de définir les besoins des utilisateurs et l’environnement d’utilisation, pour faire l’analyse des risques ou lors d’évaluations formatives et sommatives, les méthodes en expérience utilisateur (UX) recommandées par la norme IEC 62366-1 sont essentielles au processus d’ingénierie d’utilisabilité :

Les évaluations formatives, ou pourquoi il est normal de ne pas arriver directement à un résultat satisfaisant

Selon la norme IEC 62366-1, il est crucial d’adopter une approche itérative, c’est-à-dire de générer plusieurs versions de la solution préalablement à la mise en marché.

Dès qu’un prototype peut être créé, que ce soit une maquette conceptuelle pour une interface graphique ou une maquette volumétrique pour un produit physique, on fait une première évaluation formative. On note les apprentissages, puis on génère une version améliorée du design, qu’on évalue à nouveau.

L’évaluation sommative, ou l’examen final

La norme IEC 62366-1 impose une évaluation sommative, l’étape ultime du processus. Cette évaluation vise à établir une preuve tangible que le produit peut être utilisé de façon sécuritaire.
Pour ce faire, on doit effectuer une simulation d’utilisation de l’appareil médical avec au moins 15 participants de chaque profil.

Les conditions de ce test doivent se rapprocher le plus possible du contexte réel d’utilisation, notamment pour ce qui est de la formation et de la documentation. 

L’objectif : concevoir des produits dont l’utilisation est sécuritaire

L’objectif de la norme IEC 62366-1 est que l’interface utilisateur d’un appareil soit conçue de façon à minimiser les risques d’erreurs d’utilisation. Le processus de conception doit être itératif et centré sur les utilisateurs. Il est présenté comme une recommandation, mais le fabricant a l’obligation de fournir une preuve tangible quant à la sécurité de l’utilisation de l’appareil.

Le fait d’appliquer la méthodologie recommandée tout au long du processus de développement du produit augmente les chances de concevoir un produit sécuritaire, et d’ainsi obtenir une certification des instances réglementaires.

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