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Comment intégrer l’ingénierie d’utilisabilité dans le développement de dispositifs médicaux

Rédigé par
Caroline

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IEC 623661 Essentials: Elevating User Safety in Medical Devices

L’ingénierie d’utilisabilité, aussi connue sous le nom d’ingénierie des facteurs humains, joue un rôle essentiel dans la réduction des risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux. Pour intégrer cette discipline dans le processus de développement, la norme IEC 62366-1 fournit des recommandations précieuses.

Maude Leclerc-De Guire, spécialiste en facteurs humains sénior, et Jean-Yves Pairet, directeur de l’assurance qualité, ont récemment partagé leurs connaissances en la matière dans un webinaire en partenariat avec Greenlight Guru.

Après avoir passé en revue le cadre réglementaire applicable, ils ont détaillé les activités clés relatives à l’ingénierie d’utilisabilité à chaque étape du développement, de l’identification des besoins des utilisateurs jusqu’aux tests de validation.

Les activités clé dans le processus de développement d’un dispositif médical

L’intégration des facteurs humains dans le processus de développement des dispositifs médicaux est cruciale pour garantir que les produits sont sûrs et efficaces.

Le processus de développement est structuré en cinq phases:

1. La phase de planification
Le plan d’utilisabilité est produit. Il décrit les activités principales à effectuer pour chaque phase du développement.
2. La phase de définition
Les principaux besoins des utilisateurs, les erreurs d’utilisation potentielles et l’environnement d’utilisation sont mis en évidence. Ces besoins sont ensuite traduits en requis pour la conception.
3. La phase de design
Les retours des utilisateurs et les résultats des évaluations formatives sont utilisés dans des cycles itératifs de conception et de test afin de faire évoluer le produit.
4. La phase de vérification
Des activités sont effectuées pour s’assurer que le design de l’interface utilisateur respecte strictement tous les requis.
5. Les tests de validation
Des tests rigoureux sont conduits pour confirmer que le dispositif répond aux besoins utilisateurs ainsi qu’à toutes les normes de sécurité pour une utilisation dans le monde réel.
Une approche basée sur les risques d’utilisation est maintenue tout au long de ces phases afin de s’assurer que toutes les décisions de conception contribuent à réduire les risques potentiels associés à l’utilisation du dispositif.

1. La phase de planification

Avant toute chose, l’équipe spécialiste des facteurs humains élabore le plan d’utilisabilité qui est intégré dans le plan de design et de développement. Il détaille les principales activités liées aux facteurs humains, telles que les spécifications d’utilisation, l’analyse des risques liés à l’utilisation, les spécifications de l’interface utilisateur, ainsi que les évaluations formatives et sommatives.

Il définit également les rôles et responsabilités de tous les membres de l’équipe impliqués, y compris la collaboration étroite entre les spécialistes des facteurs humains, les designers de l’interface utilisateurs (UI), les designers industriels et l’équipe d’assurance qualité.

2. La phase de définition

Les besoins utilisateurs (User Needs ou UN)

La définition des besoins des utilisateurs est une étape fondamentale du développement de tout dispositif médical. Cette phase cruciale oriente toutes les activités de développement ultérieures et commence par l’établissement de spécifications d’utilisation claires.

Pour définir correctement ces spécifications, trois éléments principaux doivent être pris en compte :

Plusieurs méthodes sont utilisées pour élaborer ces spécifications d’utilisation :

  • L’étude de marché, avec l’analyse des dispositifs et de la documentation des concurrents.
  • La recherche utilisateur, y compris les interactions directes avec les utilisateurs potentiels du dispositif.
  • Les observations sur le terrain et les sessions d’entretien avec des experts en la matière afin de recueillir des informations sur le contexte d’utilisation réel.
Des facteurs tels que la force physique des utilisateurs, leurs capacités sensorielles (comme la vision et l’audition), leurs capacités cognitives (y compris l’alphabétisation) et leurs états émotionnels (comme l’anxiété) doivent tous être pris en compte.

Parallèlement à la définition des spécifications d’utilisation, les équipes chargées des facteurs humains (HF) et de l’assurance qualité (QA) commencent à collecter et à analyser les informations existantes sur les risques d’utilisation connus. Pour cela, elles utilisent les bases de données telles que MAUDE et GUDID, ainsi que les bases de données internes à l’entreprise contenant des plaintes et des rapports de CAPA. Cette activité jette les bases de l’analyse des risques liés à l’utilisation.

Les intrants de conception (Design Inputs ou DI)

Alors que les besoins des utilisateurs peuvent être vagues et qualitatifs, les intrants de conception doivent être plus détaillés, spécifiques et quantitatifs, car ils influencent directement la conception de l’interface utilisateur.

Pour garantir l’efficacité de cette étape, l’équipe chargée des facteurs humains doit collaborer avec l’équipe de développement.
Voici les activités nécessaires à la définition des intrants de conception:
1. L’analyse des tâches
L’équipe chargée des facteurs humains décompose chaque interaction de l’utilisateur avec le dispositif médical en tâches distinctes afin de bien comprendre le parcours d’utilisation. Cette analyse est cruciale pour identifier les erreurs et les scénarios d’utilisation potentiels.
2. L’analyse des risques liés à l’utilisation (Use-Related Risk Analysis ou URRA)
Elle intègre les risques précédemment identifiés et les enseignements tirés de l’analyse des tâches. Les situations dangereuses et les préjudices possibles sont définies pour chaque risque identifié. À noter que l’estimation du niveau de risque se concentre sur la gravité plutôt que sur la probabilité.
3. Le contrôle des risques
Il est essentiel d’adopter des méthodes pour atténuer les risques identifiés par l’URRA, en les intégrant dans les éléments de conception.

3. La phase de design

La réduction des risques liés à l’utilisation est un objectif essentiel dans la conception des dispositifs médicaux. Pour cela, le design de l’interface utilisateur doit être itératif et associé à des évaluations formatives rigoureuses.

Les évaluations formatives

Les évaluations formatives sont une pierre angulaire du processus de réduction des risques liés à l’utilisation dans le cadre du développement de dispositifs médicaux. L’objectif premier de ces évaluations est d’améliorer de manière itérative l’interface utilisateur du produit, en appliquant le principe suivant: en cas de doute, testez !

Pendant ces évaluations, les utilisateurs interagissent avec le dispositif (ou sa preuve de concept, son prototype ou sa maquette) dans des environnements d’utilisation simulés ou dans des conditions d’utilisation réelles.
Voici trois conseils pour réussir ces évaluations:
1. Itérer, itérer, itérer
Une seule évaluation formative suffit rarement à cerner tous les problèmes potentiels et les aspects à améliorer. Plusieurs itérations permettent d’affiner progressivement le dispositif en s’attaquant à des détails qui n’étaient pas apparus lors des cycles précédents.
2. Impliquer les participants avec une approche centrée utilisateur
Le succès d’une évaluation formative dépend de la perspective des personnes impliquées. En se focalisant sur l’utilisateur, les retours seront axés sur l’amélioration de l’utilisabilité et de la satisfaction à l’utilisation du dispositif.
3. Aller au-delà de l’identification des risques liés à l’utilisation
Il est tout aussi important d’évaluer l’expérience utilisateur dans son ensemble. Cette approche permet de mieux comprendre comment l’appareil fonctionne dans des scénarios réels, en englobant tous les aspects de l’interaction avec l’utilisateur.

Pour obtenir des informations significatives qui peuvent guider les améliorations à apporter au dispositif médical, le nombre optimal de participants est de 5 à 8 par évaluation.

4. La phase de vérification

Dans le processus de développement de dispositifs médicaux, la phase de vérification permet de s’assurer que l’interface utilisateur respecte strictement tous les requis de la conception.

Voici quelques méthodes qui peuvent être utilisées:
L’objectif de la vérification n’est pas d’apporter des changements majeurs au dispositif. Cette phase permet de s’assurer que le produit final répond à tous les requis.

Il est important de faire la distinction entre les évaluations formatives et les activités de vérification. Les évaluations sont des tests itératifs menés pendant la phase de conception pour affiner l’interface utilisateur. Au contraire, la vérification a lieu une fois que le design du dispositif est terminé.

Ainsi, les évaluations formatives permettent d’identifier les problèmes et d’apporter les changements à la conception tôt dans le cycle de développement, tandis que la vérification est effectuée avec une conception finale, qui n’évoluera pas ou peu. Notons que la vérification doit être planifiée tôt dans la conception, pour une meilleure exécution.

5. Les tests de validation

La phase de validation comporte une activité importante dans le processus de développement de dispositifs médicaux: il s’agit de l’évaluation sommative.

Cette phase permet de valider l’interface utilisateur en se concentrant spécifiquement sur les aspects de sécurité liés à l’utilisation. À noter qu’elle peut être conduite ou non selon la stratégie réglementaire et la classe du produit.

L’évaluation sommative

Plus précisément, l’évaluation sommative permet de vérifier l’efficacité de toutes les mesures de contrôle des risques. Son objectif est de démontrer que le dispositif répond non seulement aux normes de sécurité requises, mais qu’il fonctionne de manière efficace entre les mains des utilisateurs. Pour cela, l’évaluation sommative doit refléter l’utilisation réelle.

Voici quelques points à prendre en considération pour élaborer un protocole d’évaluation minutieux:
Après avoir été testé en profondeur pendant l’évaluation sommative, le dispositif médical sera prêt à être mis sur le marché en respectant les principes d’utilisabilité et en garantissant la sécurité des utilisateurs.

Les avantages d’intégrer l’ingénierie d’utilisabilité au développement d’un dispositif médical

La prise en compte des facteurs humains et de l’utilisabilité dans le développement d’un dispositif médical ne permet pas uniquement de satisfaire les exigences réglementaires en réduisant les erreurs et les risques liés à l’utilisation.

Voici quelques uns des autres avantages:
L’intégration de l’ingénierie d’utilisabilité et des facteurs humains dans le développement de dispositifs médicaux est un processus rigoureux qui ne se limite pas à répondre aux exigences réglementaires: il améliore également la qualité globale du produit. L’appareil médical est plus convivial, plus facile d’utilisation et ergonomique.

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