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Ingénierie des facteurs humains

Améliorez la qualité de votre dispositif médical et augmentez la sécurité des utilisateurs en bénéficiant de notre expertise en ingénierie des facteurs humains.

Avec notre approche centrée sur l’humain, nous améliorons la sécurité des utilisateurs et la qualité des produits

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L’ingénierie des facteurs humains est une approche intégrée au processus de design afin de réduire le risque d’erreurs, en particulier lors du développement d’un dispositif médical. Également connue sous le nom d’ingénierie de l’utilisabilité, cette discipline vise à améliorer la qualité globale des produits physiques et numériques du point de vue de la sécurité et de la satisfaction de l’utilisateur.
En adoptant une approche centrée sur l’humain, nos experts conçoivent des produits qui répondent aux besoins des utilisateurs cibles en tenant compte de leurs capacités et de leurs comportements. De cette manière, ils s’assurent que les dispositifs soient à la fois intuitifs, efficaces et sûrs pour tous.

Ce que nous faisons

Études sur le terrain
Enquêtes contextuelles
Besoins utilisateurs
Analyse des tâches
Entretiens avec utilisateurs
Analyse des risques liés à l’utilisation
Évaluation heuristique
Analyse PCA (Perception, Cognition, Action)
Analyse des lacunes en utilisabilité
Évaluation formative

Notre équipe spécialiste des facteurs humains est intégrée au processus de développement

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Notre équipe spécialiste des facteurs humains fait partie intégrante de l’équipe design. C’est un détail qui a son importance.
En collaborant étroitement avec les designers de l’expérience utilisateur (UX) et de l’interface utilisateur (UI), ainsi qu’avec les designers industriels, nous cherchons à faire vivre la meilleure expérience d’utilisation possible. Les produits, et particulièrement les dispositifs médicaux, que nous concevons sont non seulement sûrs et efficaces, mais aussi agréables à utiliser.
Chez CLEIO, il n’y a pas de frontières entre les disciplines. C’est pourquoi nous sommes en relation constante avec les autres équipes: les ingénieurs mécaniques et électroniques, les développeurs logiciels. Dès qu’un nouveau projet démarre, nous sommes impliqués dès le début et nous restons présents jusqu’à la fin du développement.
Grâce à cette approche, les requis de conceptions recueillis lors des rencontres avec les experts du domaine sont partagés avec toute l’équipe impliquée dans le projet. De cette façon, nous sommes sûrs de créer un produit qui répond aux divers besoins des utilisateurs, et cela quel que soit leur profil.

Nous réduisons les risques liés à l’utilisation

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L’ingénierie des facteurs humains évalue dans quelle mesure un produit peut être utilisé par des utilisateurs spécifiques pour atteindre les objectifs fixés de manière efficace, efficiente et satisfaisante dans le cadre de scénarios d’utilisation réels. Il s’agit notamment d’identifier les risques et les dangers associés à une utilisation incorrecte qui pourraient avoir des conséquences négatives pour l’utilisateur ou compromettre sa sécurité.
Voici les principales activités réalisées par notre équipe d’experts:

Comprendre les besoins, les défis et les contraintes des utilisateurs

Aller à la rencontre des utilisateurs dès le début d’un projet est la clé d’un développement de produit réussi. Grâce à la recherche utilisateur effectuée en collaboration avec l’équipe de design UX, nous définissons les profils des utilisateurs ainsi que les contextes et les environnements d’utilisation. Ces informations nous aident à déterminer où se situent les points de frictions dans l’utilisation du dispositif et à identifier les risques à mitiger.

Analyser, identifier et mitiger les risques liés à l’utilisation

En utilisant des méthodes comme l’évaluation heuristique, l’évaluation de l’utilisabilité ou l’analyse des tâches (task analysis), nous analysons en profondeur l’utilisation du dispositif médical afin de repérer les tâches critiques ainsi que les risques potentiels associés. Nous pouvons compter sur le soutien de l’équipe de l’assurance qualité avec qui nous collaborons étroitement dans le cadre du processus de gestion des risques.
Parallèlement, les autres experts de l’équipe design contribuent de manière significative à l’analyse des risques et à l’identification de mesures pour les contrôler, ainsi qu’à la définition des spécifications pour l’interface utilisateur.
Notre objectif est de proposer des solutions concrètes qui garantissent que les produits que nous concevons maintiennent un niveau de risque acceptable.

Favoriser un processus de design itératif grâce aux évaluations formatives

Notre processus de design est itératif et centré sur l’utilisateur; ce qui nous permet de générer plusieurs versions pour une même solution dans le but d’obtenir un produit final parfaitement aligné avec les besoins des utilisateurs.
Nous conduisons régulièrement des évaluations formatives pour tester les différents concepts. Ces tests sont essentiels pour renforcer l’intuitivité et la convivialité du produit en cours de développement. Ils jouent également un rôle clé dans l’optimisation d’autres éléments liés à l’interface utilisateurs, tels que les instructions d’utilisation, les modes d’emploi et les formations.

Profitez d’une consultation gratuite de 45 minutes avec nos experts de l’industrie

Vous faites face à des obstacles? Besoin d’un coup de main externe? Nos experts répondront à vos questions, vous aideront à surmonter vos défis et vous guideront à chaque étape du développement de votre produit.

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Parlez à un expert

Nous vous aidons à respecter les normes pour obtenir l’approbation des instances réglementaires

Nous vous aidons à comprendre les exigences réglementaires de l’industrie et à y répondre. Pour cela, nous vous guidons à travers les requis spécifiques à la nature de votre dispositif et les normes à respecter pour son approbation sur le marché.
En collaboration avec notre équipe d’assurance qualité, nous vous fournissons un rapport d’utilisabilité conforme aux réglementations de la FDA, de Santé Canada et de la Commission Européenne.
Les normes avec lesquelles nous travaillons régulièrement sont les suivantes:
ISO 13485:2016
ISO 14971
IEC 62366-1
AAMI HE75
Les guides de la FDA

Les nombreux avantages à intégrer les facteurs humains dans le design d’un dispositif médical

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Un dispositif médical conçu en tenant compte des facteurs humains a plus de chances de réussir sur le marché, de remporter l’adhésion des utilisateurs, et d’être conforme aux exigences réglementaires de l’industrie.

Une amélioration de la gestion des coûts et des délais

L’intégration des facteurs humains permet de réduire les remaniements coûteux et de raccourcir les délais de développement en s’attaquant dès le départ aux problèmes de convivialité.

Une formation des utilisateurs plus facile et plus rapide pour une utilisation plus sûre

Le design centré sur l’humain garantit des interfaces intuitives, ce qui simplifie la formation et minimise le risque d’erreur de l’utilisateur.

Une réduction du besoin d’assistance technique

Un dispositif médical bien conçu met les utilisateurs en confiance, en réduisant la dépendance à l’égard de l’assistance technique et en diminuant les coûts d’exploitation.

Une augmentation des ventes

Le design centré sur l’humain favorise l’adoption et la confiance, entraînant une utilisation accrue, une mise en marché plus rapide et une croissance des ventes, notamment sur les marchés américain, canadien et européen.

Un taux d’utilisation plus élevé

Il est essentiel de comprendre les besoins des utilisateurs finaux pour créer des logiciels médicaux efficaces. Nos designs se concentrent sur des interfaces intuitives et des fonctionnalités qui aident les professionnels de la santé et les patients.

Une conformité réglementaire renforcée pour les marchés américains, canadiens et européens

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Questions fréquentes sur l'ingénierie des facteurs humains

L’ingénierie des facteurs humains identifie et réduit les risques liés à l’utilisation en se concentrant sur les comportements des utilisateurs, leur environnement, et les erreurs potentielles qui peuvent survenir lors de l’interaction avec le dispositif médical. Cela permet de réduire la probabilité d’une mauvaise utilisation et d’améliorer la sécurité globale des patients.
L’ingénierie des facteurs humains se concentre sur le design en tenant compte des capacités humaines alors que l’ingénierie d’utilisabilité met l’accent sur la facilité d’utilisation et la satisfaction vis-à-vis du produit. Les deux sont indissociables pour développer un dispositif médical à la fois efficace, sûr et convivial.
Les évaluations formatives sont des tests itératifs menés tout au long du processus de développement afin d’affiner le design en se basant sur les retours des utilisateurs. Elles permettent d’améliorer l’utilisabilité et la sécurité du produit, ainsi que la satisfaction de l’utilisateur avant la validation finale.

L’ingénierie des facteurs humains aide à répondre aux exigences de la FDA, de Santé Canada et de la Commission Européenne en fournissant des rapports détaillés sur l’utilisabilité, l’évaluation des risques, et des explications pour justifier le design. Ce processus garantit la conformité avec les normes telles que IEC 62366 et AAMI HE75.

Nous menons des enquêtes contextuelles et des recherches sur les utilisateurs afin de comprendre les besoins, les capacités et les difficultés de tous les utilisateurs potentiels.
Dans la phase de post-commercialisation, l’ingénierie des facteurs humains peut faire un suivi de l’utilisation de l’appareil. Nos experts peuvent recueillir les commentaires sur le produit qui serviront pour de futures mises à jour ou itérations. Les retours des utilisateurs permettent d’améliorer en permanence le produit et de gérer les risques après la mise sur le marché.
Nous testons les instructions d’utilisation (IFU) lors des évaluations formatives afin de nous assurer qu’elles sont claires, intuitives et faciles à suivre. Cela permet de réduire le temps de formation et de limiter les erreurs d’utilisation sur l’appareil.
En concevant des dispositifs intuitifs et faciles à utiliser, l’ingénierie des facteurs humains réduit la complexité de l’interface et le risque d’erreur lié à l’utilisation. Ainsi, l’utilisateur est plus autonome et moins dépendant de l’assistance technique.
L’ingénierie des facteurs humains identifie les problèmes liés à l’utilisabilité dès le début de la conception. Cela permet d’éviter des changements coûteux et de garantir un développement efficace du produit. Elle accélère aussi le processus d’approbation réglementaire.
L’analyse des risques liés à l’utilisation identifie les erreurs potentielles de l’utilisateur et les mauvaises utilisations des dispositifs qui pourraient nuire à leur sécurité. L’atténuation précoce de ces risques permet de développer un produit plus sûr qui sera plus facilement approuvé par les instances réglementaires.

Nos experts sont là pour vous aider à passer à l’action

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