Le développement d’un dispositif médical exige de la précision ainsi qu’une connaissance approfondie du marché et de ses réglementations. Malheureusement, de nombreuses équipes tombent dans des pièges coûteux qui retardent la progression de leur projet et gonflent leur budget.
Pour vous aider, les experts de CLEIO ont répertorié les dix erreurs les plus courantes dans l’industrie et vous donnent des conseils pour les éviter.
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Mal définir le problème
La définition du problème est à la base du développement d’un dispositif médical car elle détermine son orientation dès le départ. Il s’agit d’identifier clairement le défi clinique ou opérationnel que le dispositif est censé résoudre. Ainsi, les efforts de développement restent concentrés sur la création de solutions qui apportent une vraie valeur.
Pourquoi c'est une erreur?
Une mauvaise définition du problème conduit à des objectifs mal alignés, à des solutions inefficaces et à un gaspillage de ressources. Les équipes peuvent se mettre à rechercher des fonctionnalités non essentielles, à négliger des bloquants critiques, et à changer d’orientation en cours de route.
Comment l'éviter?
Impliquez les parties prenantes dès le début pour valider le problème. Utilisez des méthodes de recherche pour avoir une compréhension approfondie et exploiter les informations recueillies. Basez-vous sur cette connaissance pour guider chaque phase du développement et veiller à ce que le projet reste sur la bonne voie, du début à la fin.
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Sauter les premières étapes de la recherche utilisateur
Pour réussir le développement d’un dispositif médical, la recherche utilisateur est une activité essentielle à ne pas négliger. Elle permet de comprendre les besoins, les préférences et les difficultés des utilisateurs finaux avant de commencer à concevoir le produit.
Pourquoi c'est une erreur?
Sans recherche préliminaire, votre équipe risque de développer des fonctionnalités que les utilisateurs ne souhaitent pas ou dont ils n’ont pas besoin. Cette erreur peut vous faire perdre du temps en vous obligeant à revoir le design ou à retravailler des éléments tardivement. En effectuant dès le début une recherche utilisateur approfondie, vous pourrez valider rapidement des concepts et prendre en considération les facteurs humains qui ont un impact sur l’utilisabilité et la sécurité des patients.
Comment l'éviter?
Impliquez des professionnels de santé, des patients, et d’autres parties prenantes dès le début du processus. Tenez compte de leur opinion pour définir des spécifications d’utilisation claires qui guideront la phase de développement. Ayez recours à des méthodes telles que les entretiens utilisateurs, les sondages ou les enquêtes contextuelles pour recueillir des données pertinentes.
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Sous-estimer les exigences réglementaire
Naviguer dans le paysage réglementaire est souvent l’un des aspects les plus difficiles du développement d’un dispositif médical. Il s’agit d’un processus qui nécessite une attention, une documentation solide, et une planification sur la durée.
Pourquoi c'est une erreur?
Ignorer ou sous-estimer les exigences réglementaires peut entraîner des retards dans le projet et des dépenses supplémentaires. Par exemple, une non-conformité peut entraîner le rejet de votre soumission ou un rappel coûteux. Les organismes réglementaires tels que la FDA ont des exigences spécifiques pour les contrôles de conception (design controls) et la gestion des risques qui doivent être respectés rigoureusement sous peine de subir d’importants contre-temps. Lorsque la documentation et la gestion des risques ne sont pas intégrées dès le début du projet, les équipes sont souvent obligées de revenir en arrière pour créer ces éléments.
Comment l'éviter?
Intégrez des experts en conformité réglementaire à votre projet dès le début. Ils peuvent vous aider à définir les normes à respecter et veiller à ce que vous soyez en conformité avec les réglementations tout au long du cycle de vie du produit. Adoptez une approche proactive en documentant chaque phase du développement. Tenez vous également au courant des changements dans le paysage réglementaire pour éviter les mauvaises surprises en fin de projet.
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Appliquer une mauvaise gestion de projet
Pourquoi c'est une erreur?
Sans une solide gestion de projet, des tâches essentielles risquent de passer inaperçues et de nombreux problèmes peuvent survenir: élargissement du cadre du projet, délais irréalistes, rôles mal définis, ressources insuffisantes, planification budgétaire inadéquate, manque de communication. Tous ces éléments peuvent faire dérailler l’ensemble du développement.
Comment l'éviter?
Utilisez un cadre de gestion de projet tels que Agile ou Waterfall pour établir des objectifs, des étapes et des livrables clairs pour toute l’équipe. Désignez un chef de projet compétent pour superviser le déroulement des opérations et organisez des réunions d’équipe régulières pour vous assurer que tout le monde est à jour et en phase avec les objectifs du projet.
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Négliger la gestion des risques
Pourquoi c'est une erreur?
Une mauvaise gestion des risques peut avoir de graves conséquences en portant préjudice aux patients, en entraînant le rappel du produit ou une sanction des autorités réglementaires. Une bonne gestion des risques, au contraire, permet de détecter rapidement les problèmes potentiels et de réduire la probabilité de défaillance coûteuses.
Comment l'éviter?
Implémentez des activités de gestion des risques dans votre processus de développement en vous appuyant sur la norme ISO 14971. Procédez à des évaluations régulières des risques et maintenez à jour un dossier de gestion des risques en documentant les risques identifiés et les stratégies pour les mitiger. Utilisez des outils comme l’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (Failure Mode and Effects Analysis ou FMEA) pour évaluer les problèmes potentiels de manière systématique.
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Manquer de coordination entre les équipes de design et d’ingénierie
Pourquoi c'est une erreur?
Lorsque les équipes de design et d’ingénierie travaillent en silo, des écarts entre les objectifs de chacune peuvent donner naissance à des solutions incompatibles. Cela peut causer des problèmes à un stade avancé et entraîner des modifications coûteuses au produit avec un dépassement du budget initial.
Comment l'éviter?
Facilitez la communication entre les équipes de design et d’ingénierie. Effectuez des revues de conception en commun à chaque fin d’étape afin de valider les hypothèses et d’aligner les objectifs. Utilisez des outils multidisciplinaires pour pouvoir communiquer en temps réel et rester alignés sur les requis de conception.
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Faire l’impasse sur les tests d’utilisabilité
Pourquoi c'est une erreur?
Un dispositif trop difficile à utiliser peut entraîner des erreurs d’utilisation, ce qui peut compromettre la sécurité du patient ou nécessiter une formation approfondie de l’utilisateur. La FDA accorde d’ailleurs une grande importance à l’utilisabilité en en faisant un élément clé de l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité d’un dispositif.
Comment l'éviter?
Effectuez des tests d’utilisabilité tôt et souvent. Dans la mesure du possible, faites-les dans des environnements d’utilisation qui se rapprochent des conditions réelles. Enfin, recueillez les commentaires d’un groupe diversifié d’utilisateurs qui comprend à la fois des experts et des novices. De cette façon, vous aurez l’assurance que votre dispositif sera intuitif pour les utilisateurs ciblés.
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Implémenter plus de fonctionnalités que nécessaire
Pourquoi c'est une erreur?
Lorsqu’un dispositif comporte trop de fonctionnalités inutiles, il vient augmenter les coûts, allonger la durée de la phase de développement (et réduire votre runway) et nuire à l’expérience utilisateur en renforçant le risque d’erreurs. Aussi, des solutions trop complexes nécessitent des tests et des contrôles de conformité plus rigoureux qui mobilisent des ressources et un temps précieux.
Comment l'éviter?
Concentrez-vous sur le développement d’un produit minimum viable (MVP) qui répond aux besoins essentiels des utilisateurs. Faites une liste des fonctionnalités indispensables, en laissant les améliorations optionnelles pour les itérations ultérieures. Utilisez les revues de conception et les tests pour améliorer le produit en vous basant sur les retours des utilisateurs, ainsi vous aurez l’assurance que chaque fonctionnalité ajoutée réponde à un objectif spécifique et validé.
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Ne pas s’assurer de la fiabilité de la chaîne d’approvisionnement
Pourquoi c'est une erreur?
Toute perturbation ou défaut de qualité dans la chaîne d’approvisionnement peut avoir un effet domino sur l’ensemble du projet en entraînant des retards de production et une augmentation des coûts. Un problème non détecté au niveau des composants ou des matériaux peut compromettre la conformité réglementaire du produit. Aussi, la dépendance à des fournisseurs peu fiables expose le projet à des risques de rupture de stock ou de fluctuation des prix.
Comment l'éviter?
Faites affaire avec des fournisseurs fiables qui ont déjà fait leur preuve dans l’industrie ou avec une firme de développement pour bénéficier de son réseau de fournisseurs approuvés. Établissez des accords de qualité qui définissent les attentes en matière de composants et de matériaux. Des audits et des inspections régulières peuvent aussi vous aider à identifier les problèmes potentiels avant qu’ils ne deviennent trop critiques.
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Omettre de baser ses décisions sur des données tangibles
Pourquoi c'est une erreur?
Une approche guidée par les données permet aux équipes d’optimiser le design du produit, de mieux gérer les risques associés, et de prévoir les défis potentiels. Quand il n’y a pas de données disponibles pour prendre une décision, celle-ci repose sur des hypothèses qui peuvent augmenter le risque de faire fausse route.
Comment l'éviter?
Utilisez toutes les données disponibles et les méthodes d’analyse pour nourrir et faire avancer votre projet. La collecte et l’analyse de données doit faire partie intégrante de votre processus de développement.
Avez-vous déjà vu ou même commis l’une de ces erreurs? De notre côté, nous nous rappelons que c’était le cas à nos débuts. Vous voulez partager votre expérience?
