Mais d’abord, qu’est-ce que c’est, une revue de conception?
Une revue de conception (mieux connue sous le terme anglais design review) est une évaluation d’une partie d’un produit par un groupe de réviseurs.
Selon le document Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers émis par la FDA, les revues de conception visent essentiellement à :
- Fournir une évaluation systématique des résultats de la conception, incluant le produit lui-même, les processus de fabrication et le soutien du produit
- Évaluer l’avancement du projet
- Signaler aux concepteurs les problèmes existants ou potentiels et en discuter avec eux
- Confirmer que le projet peut passer à l’étape suivante du processus de développement
Quand faut-il faire une revue de conception?
Pour faire court, on pourrait dire : chaque fois que c’est nécessaire. Ce n’est pas une réponse très utile, mais la vérité, c’est qu’il n’y a pas de fréquence idéale pour faire des revues de conception. Ça dépend du projet, de sa complexité.
Les revues de conception
Les revues de fin de phases
Qui devrait être impliqué dans les revues?
Mais vous vous rappelez, quand on vous disait dans notre article sur la cocréation à quel point c’était important d’avoir le point de vue de personnes extérieures à votre projet lors du développement de votre produit? Eh bien, c’est la même chose avec les revues de conception. Au moins une personne externe doit y participer et c’est d’ailleurs une des exigences de la FDA et de la norme ISO 13485 par rapport aux revues de conception.
Concrètement, une revue de conception, ça ressemble à quoi?
Rencontres d’équipe pour présenter et revoir la conception
Révision du matériel par chaque réviseur chacun de son côté
Test d’une fonctionnalité du produit
- Si les besoins des utilisateurs ou les intrants de conception ont été bien définis
- S’il y a des possibilités d’améliorer la conception ou même le processus de développement lui-même
- Si la conception répond aux spécifications du produit et si elle permet au produit d’atteindre les objectifs de performance et de fiabilité visés
- Si les questions de sécurité ont été traitées
Comment on documente les revues?
Pour s’assurer de ne rien oublier quand elle documente ses revues de conception, l’équipe de CLEIO a créé un modèle qui comprend les sections et champs suivants :
- L’identification du produit ou du projet
- La date de la revue de conception et sa durée, s’il y a lieu
- Le nom de tous les participants, incluant le réviseur indépendant
- Les objectifs de la revue de conception
- Le compte rendu des discussions
- Les actions à prendre, incluant la personne qui en est responsable et la date à laquelle elles doivent avoir été complétées
- Les références des documents présentés (présentations, images, rapports, documents, etc.)
CLEIO ne se contente pas de documenter chaque revue de conception. Notre équipe d’assurance qualité s’organise aussi pour garder la trace de tous les documents liés à la conception du produit, ainsi que leur emplacement dans le Design History File (DHF) Index qui agit un peu comme une table des matières pour le projet.
Comment les revues de conception peuvent faire une réelle différence : le cas de BJ Nimo DragonVision
Chez CLEIO, ça nous arrive de faire quelques erreurs. Nous sommes humains, après tout. Mais nous sommes fiers d’avoir un processus qui donne la place nécessaire aux revues de conception pour être capables de les repérer avant qu’elles n’engendrent des conséquences négatives pour le projet, comme des délais ou des surcoûts.
Des revues de conception en continu
BJ Nimo a fait appel à l’expertise de CLEIO pour développer un outil de diagnostic ophtalmologique. Le produit comportant une carte électronique avec une vingtaine de fonctionnalités complexes, NOVO a rapidement établi que des revues de conception devaient être menées tout au long du développement, pratiquement en continu en fait, puisque le produit devait être approuvé par la NMPA.
Une petite erreur qui aurait pu faire dérailler l’échéancier
Bilan des revues de conception sur le projet
La preuve que les revues de conception jouent leur rôle
Cela montre surtout qu’il donne assez de liberté d’esprit à nos concepteurs pour qu’ils puissent oser repousser les limites et prendre des risques tout en ayant assez d’agilité pour le faire sans compromettre le produit final, le budget ou l’échéancier.
