L’industrie des dispositifs médicaux est un secteur qui évolue très rapidement. Les progrès technologiques rapides ne cessent de repousser les limites de l’innovation, créant autant de nouveaux défis à surmonter que de nouvelles opportunités à saisir. Comment réussir à développer et à mettre sur le marché un nouveau dispositif médical dans un domaine aussi dynamique, exigeant et réglementé?
Comment réussir l’entrée sur le marché de la santé?
Comment relever les défis du développement de dispositifs médicaux?
Quelles sont les stratégies gagnantes pour réussir dans l’industrie de la MedTech?
Les étapes essentielles du développement de dispositifs médicaux
Le développement de dispositifs médicaux est un jeu d’équilibre entre le design, l’ingénierie et les exigences réglementaires propres au secteur médical. Son processus comporte différentes étapes. Chacune regroupe des activités bien précises qui s’intègrent dans le cycle de vie du développement d’un dispositif médical.
Immersion
Comprendre le problème et le marché
Définition
Élaboration
Développer la solution
Adaptation
Tester et certifier la solution
Lancement
Lancer la solution sur le marché
1. Immersion: Comprendre le problème et le marché
2. Définition: Définir la solution
Après avoir pleinement compris le problème et le marché, l’étape de définition concrétise la vision de la solution. Dans cette phase, les équipes de design et d’ingénierie collaborent étroitement pour définir les caractéristiques, les fonctionnalités et l’interface utilisateur du futur produit. Des objectifs clairs et des critères de succès mesurables sont fixés afin de s’assurer que chaque élément de la solution contribue à résoudre le problème identifié.
3. Élaboration: Développer la solution
L’étape d’élaboration est le moment où toutes les idées prennent vie. Toutes les expertises travaillent de concert pour transformer le concept défini en un produit tangible, en utilisant des méthodologies de développement agile pour rester flexibles et réactifs.
C’est à cette étape que la solution prend forme grâce à l’aide des prototypes et des tests préliminaires.
4. Adaptation: Tester et certifier la solution
5. Lancement: Lancer la solution sur le marché
À ce stade, votre produit est prêt pour l’utilisation sur le terrain dans un contexte où il va pouvoir améliorer la vie des patients.
5 activités déterminantes pour réussir l’entrée sur le marché de la santé
L’entrée sur le marché de la santé avec un nouveau dispositif médical est complexe car elle exige le respect de normes et de réglementations strictes. La connaissance du marché et la compréhension des coûts et des délais sont également des éléments à prendre en considération.
L’étude de marché
Les études de marché sont essentielles pour comprendre les besoins et les préférences des utilisateurs potentiels. Ces informations permettent d’affiner le concept et le positionnement du dispositif sur le marché. La connaissance de produits similaires ou de technologies concurrentes peut être mise à profit pour distinguer notre offre et mettre en évidence les qualités uniques qui la distinguent de la masse.
La prise en compte des coûts et des délais
Identifier la classe du dispositif médical pour la FDA
Toutes les catégories de dispositifs médicaux sont soumises à des exigences réglementaires. Cependant, la réglementation de la FDA n’est pas la même selon la classe à laquelle le dispositif appartient (classe 1, 2 ou 3). Il est important de pouvoir identifier cette classe tôt dans le processus de développement afin de prendre les actions nécessaires au bon moment pour obtenir l’approbation du produit.
La validation finale du dispositif médical
La validation finale permet de s’assurer que le produit répond à toutes les exigences en matière de sécurité, de fonctionnalité et de performance. Des tests menés de façon rigoureuse permettent de s’assurer de la qualité et de la fiabilité du dispositif médical, notamment au niveau de la gestion des risques.
La préparation du lancement du dispositif médical
5 défis courants à relever dans le développement de dispositifs médicaux
Les défis à relever dans le monde complexe du développement de dispositifs médicaux sont nombreux. C’est en alliant expertise et esprit d’innovation qu’il est possible d’y faire face pour trouver la voie du succès.
1. Mettre en place un solide Système de Gestion de la Qualité (SGQ)
2. Définir une stratégie réglementaire
La conformité réglementaire, qu’il s’agisse des réglementations de la FDA ou des normes internationales, est indispensable pour créer un climat de confiance avec les patients et les prestataires de soins de santé.
3. Explorer les réglementations de la FDA
4. Comprendre les besoins des utilisateurs
5. Veiller à l’utilisabilité des dispositifs médicaux
Les stratégies gagnantes pour réussir dans l’industrie de la MedTech
Adopter les principes de la conception centrée sur l'humain
Dès le départ, le processus de design doit être centré sur l’humain. C’est une des clés pour obtenir des dispositifs médicaux qui restent conviviaux, tout en étant dotés d’une technologie de pointe.
Utiliser les technologies émergentes
Il est essentiel de rester à l’écoute des dernières tendances technologiques. C’est en utilisant des logiciels et des technologies innovantes qu’il devient possible de créer des dispositifs qui redéfinissent les soins de santé.
Collaborer avec des experts du secteur
La création de dispositifs ou de logiciels médicaux innovants, conviviaux et conformes aux normes réglementaires est un processus complexe mais réalisable. C’est en prenant en compte les aspects que nous avons explorés qu’il est possible de naviguer avec une plus grande aisance dans ce domaine.
