Les êtres humains ne sont pas des machines. Contrairement à elles, nous sommes imprévisibles et peu fiables. Il n’y a pas de doute, l’erreur est belle et bien humaine.
C’est une bonne chose de savoir l’admettre, mais dans des secteurs à haut risque, comme l’aviation ou la santé, elle peut être problématique, voire fatale. Selon une étude de l’université Johns-Hopkins à Baltimore (Maryland), plus de 250 000 décès seraient causés par une erreur médicale chaque année aux États-Unis. Un chiffre qui hisse les erreurs médicales au troisième rang des causes de décès dans le pays, après le cancer et les maladies cardiaques.
Toutefois, depuis 2007 et la création de la norme IEC 62366-1 sur l’ingénierie d’utilisabilité pour les dispositifs médicaux, les choses bougent. Elle encourage un processus de conception itératif et centré sur les utilisateurs dans le but de minimiser les risques d’erreurs d’utilisation d’un dispositif médical. C’est là que l’étude des facteurs humains entre en jeu.
Les spécialistes de CLEIO nous expliquent pourquoi il est important de prendre en compte les facteurs humains dans la conception d’un dispositif médical et comment ils peuvent avoir un impact positif sur son développement.
Étudier l’humain pour réduire les risques d’utilisation
Une nouvelle discipline: l’ingénierie des facteurs humains
L’ingénierie des facteurs humains appliquée aux dispositifs médicaux se situe au croisement de beaucoup d’autres disciplines (sciences sociales, sciences biologiques, design et ingénierie, neurosciences, ingénierie biomédicale, ingénierie cognitive) et porte toute son attention sur le risque lié à l’utilisation.
En intégrant les biais cognitifs, elle permet de comprendre comment l’utilisateur.trice se comporte et réfléchit lorsqu’il utilise un dispositif médical. Son but est de s’assurer que le produit est sécuritaire du point de vue de l’utilisation autant pour les professionnels de la santé, le patient ou le proche aidant, mais aussi qu’il rencontre tous les critères pour offrir une bonne expérience utilisateur.
Prendre en compte l’environnement d’utilisation dans sa globalité
L’ingénierie des facteurs humains se distingue de l’expérience utilisateur (UX) car elle ne s’intéresse pas uniquement aux interactions entre le produit et l’utilisateur. Elle étudie l’environnement d’utilisation dans sa globalité pour rechercher tout ce qui pourrait avoir une influence sur le comportement de l’utilisateur.trice.
Prenons le cas d’un infirmier: les spécialistes des facteurs humains vont porter leur attention sur les bruits qu’il entend, l’éclairage, les personnes avec qui il communique, le type de salle dans lequel il travaille, ou encore à ses horaires. Ils analysent aussi le contexte de sa vie professionnelle en cherchant à répondre aux questions suivantes: À quel profil utilisateur correspond-il? Son environnement de travail est-il source de stress? En quoi son stress pourrait-il avoir un impact néfaste sur son utilisation et engendrer des erreurs?
Par exemple, si l’utilisateur est une personne multitâche avec une charge cognitive très élevée et de longs shifts, il est préférable que l’interface graphique du produit lui présente des informations claires et simples à comprendre. Cela dans un souci d’éviter les mauvaises prises de décision et de réduire ainsi les erreurs d’utilisation.
Un dispositif médical de meilleure qualité et optimal du point de vue de l’utilisation
En ingénierie des facteurs humains, les activités visant à recueillir des informations sur le contexte final d’utilisation sont nombreuses. Les sessions d’observation, les entrevues utilisateurs et les évaluations formatives permettent de définir les tâches critiques dans l’utilisation du dispositif médical et de s’assurer que les risques d’utilisation ont été mitigés au maximum avant la commercialisation du produit.
Un argument de poids pour remporter l’adhésion des acheteurs
Avoir fait un travail sur les facteurs humains lors de la conception d’un produit, c’est la garantie de récolter des données précieuses et précises sur le comportement de l’utilisateur final. Elles sont obtenues, notamment, lors des tests conduits dans le cadre des évaluations formatives recommandées par la norme IEC 62366-1.
Ceci est encore plus vrai dans les hôpitaux qui bénéficient de budgets serrés pour s’équiper d’une nouvelle technologie. Être en mesure de prouver que le dispositif médical est utilisable, efficace, sécuritaire et agréable est un argument de poids pour obtenir l’approbation du comité décisionnel de l’établissement de santé.
Une mise en marché facilitée
La norme IEC 62366-1 n’est pas la seule à faire référence à l’ingénierie d’utilisabilité. Pour le marché américain, la Food Drug and Administration (FDA) recommande d’avoir des activités reliées aux facteurs humains pour avoir un dossier de soumission plus solide. Si elles sont correctement menées, le dossier aura plus de chance d’être approuvé.
Outre la réglementation, le produit séduira plus facilement les investisseurs s’il a été conçu en suivant un processus d’utilisabilité qui lui permet de répondre exactement aux besoins des utilisateurs. Cela prouve que le produit a sa place sur le marché et qu’il sera facile à commercialiser.
Comment intégrer les facteurs humains dans le processus de design et d’ingénierie de dispositifs médicaux?
Pour que les activités conduites par les spécialistes des facteurs humains portent leurs fruits, il est important que celles-ci soient correctement intégrées dans le processus de design et d’ingénierie du dispositif médical.
Chez CLEIO, notre équipe spécialiste des facteurs humains est impliquée dès le jour zéro du démarrage d’un nouveau projet afin de comprendre le contexte d’utilisation et les besoins des utilisateurs. De cette manière, elle peut plus facilement suivre la progression du processus de développement du dispositif médical et intervenir plus facilement dans les différentes phases comme par exemple:
- L'identification des risques
- La détermination des requis de conception
- Les évaluations formatives (pour s'assurer que le nouveau concept mitige les risques)
Pour que cela soit possible, la communication avec les autres disciplines de design et d’ingénierie doit être encouragée avec transparence. C’est pourquoi notre équipe organise des formations à l’interne pour partager sa vision avec elles et faciliter leur compréhension de son travail.
De plus, dès le début du projet, elle les informe sur ce qui sera essentiel de tester. Il peut s’agir d’un composant spécifique ou d’une situation particulière d’utilisation. Cela leur donne une idée plus précise des points critiques à considérer lors des évaluations formatives pour faire progresser le développement du dispositif médical.
Les facteurs humains sont essentiels au développement de dispositifs médicaux
L’ingénierie des facteurs humains est une discipline récente qui permet de réduire les risques d’utilisation d’un dispositif médical, mais pas seulement.
L’appliquer dans le processus de design et d’ingénierie, c’est s’assurer d’avoir un produit qui répond parfaitement aux besoins des utilisateurs.trices qui sera agréable à utiliser, et qui sera plus facilement approuvé par les instances réglementaires. C’est aussi mettre toutes les chances de son côté pour que la mise en marché soit un succès.
