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IEC 623661 Essentials: Elevating User Safety in Medical Devices
- Enregistrement: 1h20
- Langue: Anglais seulement
Dans le développement d’un dispositif médical, la sécurité des utilisateurs est un aspect à ne pas négliger. L’ingénierie de l’utilisabilité, appelée aussi ingénierie des facteurs humains, joue un rôle crucial dans la réduction des risques liés à l’utilisation.
Pour savoir comment intégrer cette discipline dans le processus de développement d’un dispositif médical, la norme IEC 62366-1 est un document incontournable. Elle coexiste avec d’autres références qui viennent la compléter et renforcer le cadre réglementaire qui régit le développement ainsi que la mise sur le marché des produits médicaux.
Quel est le cadre réglementaire du développement de dispositifs médicaux?
Quelles sont les normes et les lignes directrices relatives à l’ingénierie de l’utilisabilité?
Dans un webinaire en partenariat avec Greenlight Guru, Maude Leclerc-De Guire, spécialiste en facteurs humains sénior, et Jean-Yves Pairet, directeur de l’assurance qualité, ont répondu à ces questions pour vous aider à y voir plus clair.
Le contexte réglementaire du développement de dispositifs médicaux
Un cadre réglementaire qui doit s’adapter aux innovations médicales
Le paysage réglementaire fait face à un défi: suivre le rythme des innovations qui transforment le secteur de la santé. Avec l’introduction de nouvelles technologies, les dispositifs médicaux sont devenus plus intelligents et autonomes, mais dotés d’interfaces plus complexes.
Les soins à domicile se sont aussi répandus, plaçant le patient en tant qu’utilisateur primaire. Les appareils doivent désormais être suffisamment intuitifs pour les soignants non professionnels et les patients qui gèrent leurs propres soins, minimisant ainsi les risques liés à l’utilisation.
C’est pour cette raison que les réglementations actuelles exigent un processus de conception méticuleux et des tests rigoureux aux fabricants de dispositifs médicaux. Ceux-ci ont notamment l’obligation de réaliser des évaluations approfondies de la sécurité, de l’efficacité et de la convivialité de leurs produits afin de répondre aux exigences élevées des réglementations en vigueur.
Les normes applicables au développement de dispositifs médicaux
Pour vous aider à vous y retrouver: voici quelques normes essentielles:
ISO 13485
21 CFR Part 820
ISO 14971
Normes et lignes directrices relatives à l’ingénierie de l’utilisabilité
L’ingénierie de l’utilisabilité: qu’est-ce que c’est?
L’ingénierie de l’utilisabilité joue un rôle essentiel dans la conception et le développement des dispositifs médicaux. Cette discipline évalue dans quelle mesure un produit peut être utilisé par des utilisateurs spécifiques pour atteindre des objectifs précis de manière efficace, efficiente et satisfaisante dans des scénarios d’utilisation réels.
Maude Leclerc-De Guire
Spécialiste Sénior en Facteurs Humains chez CLEIO
Les normes applicables à l’ingénierie de l’utilisabilité
Les normes forment une voie réglementaire solide qui guide les fabricants dans la création de dispositifs médicaux qui, non seulement, répondent aux besoins cliniques, mais améliorent également l’expérience globale de l’utilisateur, garantissant que les dispositifs sont accessibles, sûrs et efficaces pour tous les utilisateurs prévus.
La norme IEC 62366-1
La norme AAMI HE75
Le guide de la FDA Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (2016)
L’ingénierie de l’utilisabilité porte une attention particulière aux risques liés à l’utilisation
L’ingénierie de l’utilisabilité vise à minimiser les risques liés à l’utilisation, qui sont souvent au cœur des problèmes d’interaction entre l’utilisateur et les dispositifs médicaux.
Une des préoccupations principales de la norme IEC 62366-1 sont les erreurs d’utilisation qu’elle définit ainsi: “Une erreur d’utilisation est une action incorrecte ou omise par l’utilisateur qui aboutit à un résultat différent de l’intention du fabricant ou de l’attente de l’utilisateur”.
Il existe trois sources d’erreurs d’utilisation:
- Les erreurs de perception
- Les erreurs de cognition
- Les erreurs d’action
Le cadre réglementaire de l’ingénierie de l’utilisabilité souligne l’importance d’adopter une approche approfondie et proactive des facteurs humains dans le développement des dispositifs médicaux pour réduire les risques liés à leur utilisation.
Reste à savoir comment intégrer concrètement les activités recommandées par la norme IEC 62366-1 dans le processus de développement. C’est ce que nos deux experts abordent dans la deuxième partie du webinaire disponible prochainement.
